Главная Контакты
Лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская техника, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения
Главная
Услуги
Технические условия
Медицинские изделия
Регистрация медизделий

Сертификация медизделий

- Сертификация медизделий

- Декларирование медизделий

Лицензирование
Нормативные документы
Контакты

Наши работы:

 
 

 

Декларирование медицинских изделий


Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации на основании «Информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования».

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Существует перечень товаров, которые подлежат обязательному декларированию согласно Постановлению Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

Перечень продукции, подлежащей декларированию о соответствии.
Формат MS Word, 3373 Кб

Оформление декларации о соответствии возможно только на отечественного производителя или импортера продукции согласно «ФЗ О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия», на иностранного производителя данный документ не оформляется. Напомним, что декларация о соответствии продукции требованиям нормативных документов требуется как для таможенного сопровождения продукции, так и для реализации.
Формат RTF, 5.61 Мб

Декларирование производится по одной из схем, приведенных в пункте 1 статьи 24 закона N184-ФЗ. Всего схем декларирования две:

1. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
2. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

Заявителем при декларировании соответствия может выступать юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации и физическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, выступающие в качестве:
- продавца;
- изготовителя;
- лица, выполняющего функции иностранного изготовителя.

Перечень документов, необходимых для декларирования продукции:

  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе;
  • Договор, контракт или доверенность между изготовителем и Российской фирмой исполнителем;
  • Протоколы испытаний продукции (при наличии, либо образцы продукции);
  • Реквизиты компании заявителя.

На некоторые виды продукции могут потребоваться дополнительные документы.

*Все копии документов заверяются подписью и печатью фирмой заявителем.

copyright © 2011-2012 medreg-help.ru Медпром.ру. Медицинское оборудование и медтехника - изделия, производители, поставщики
лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения