Главная Контакты
Лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская техника, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения
Главная
Услуги
Технические условия
Медицинские изделия

Регистрация медизделий

- Отечественная медтехника

- Зарубежная медтехника

- Дополнительно

Сертификация медизделий
Лицензирование
Нормативные документы
Контакты

Наши работы:

 
 

 

Регистрация медицинских изделий


В целях осуществления легального оборота на территории Российской Федерации медицинских изделий (медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования), как отечественного, так и зарубежного производства, необходима их государственная регистрация в ФС Росздравнадзор и декларирование (ранее — сертификация).

Обращение медицинских изделий включает в себя:
Технические испытания,
Токсикологические исследования,
Клинические испытания,
Экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
Государственную регистрацию медицинских изделий в ФС Росздравнадзор,
Производство и изготовление,
Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации,
Подтверждение соответствия,
Государственный контроль,
Хранение,
Транспортировку,
Реализацию,
Монтаж и наладку,
Применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя,
Ремонт,
Утилизацию или уничтожение.

Для ввоза, продажи и применения в медицинской практике производителю медицинских изделий (медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования), а также его дистрибьютору, необходимо получить следующие документы:

1. Регистрационное удостоверение - документ, который выдает ФС Росздравнадзор на изделия медицинского назначения и медицинскую технику. В нем говорится о том, что медицинское изделие зарегистрировано и может быть использовано в здравоохранении. Кроме этого, вся информация о зарегистрированном медицинском изделии заносится в Государственный реестр ФС Росздравнадзор, который находится в свободном доступе на сайте Федеральной службы. Срок действия регистрационного удостоверения - не ограничен.

2. Декларация соответствия.

Регистрация медицинских изделий — государственная процедура регистрации изделий медицинского назначения может длиться от двух месяцев до полугода в зависимости от класса риска медицинских изделий. Все новые медицинские изделия (медицинская техника, изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинское оборудование) подвергаются обязательной процедуре «Регистрация медицинских изделий» Федеральной службой Росздравнадзор. Этот необходимый этап отнимает у производителя или дистрибьютора много времени, сил и что немало важно - средств. Для правильного оформления документов необходимо знание не только действующих нормативно-правовых актов, но и опыт работы в направлении регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации. Зарегистрировать новое медицинское изделий может любой индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.

Специалисты компании ООО «МедРег Консалтинг» окажут помощь при подготовке документов и проконсультируют по вопросам, касающимся такого ответственного мероприятия, как Государственная регистрация медицинских изделий (Государственная регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинского оборудования) на территории Российской Федерации.

copyright © 2011-2012 medreg-help.ru Медпром.ру. Медицинское оборудование и медтехника - изделия, производители, поставщики
лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения