Главная Контакты
Лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская техника, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения
Главная
Услуги
Технические условия
Медицинские изделия
Регистрация медизделий

Сертификация медизделий

- Сертификация медизделий

- Декларирование медизделий

Лицензирование
Нормативные документы
Контакты

Наши работы:

 
 

 

Сертификация медицинских изделий


Сертификат соответствия - один из основных документов в системе сертификации. Он подтверждает качество продукции, ее соответствие требованиям безопасности различных стандартов (ГОСТ, СНиП), нормативных документов. Его так же называют сертификатом качества. Выдается он на серийное производство определенной продукции, разовую партию товара, а так же на контракт о поставке.

В системе сертификации ГОСТ Р обязательной сертификации подлежат обычно те товары и услуги, которые могут повлиять на безопасность людей, в таком случае оформляется обязательный сертификат соответствия.

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 с изменениями, внесенными Правительством РФ от 13 ноября 2010 г. ІІІ 906. Номенклатура представляет собой перечень продукции, упорядоченный по общероссийскому классификатору ОК 005-93, и перечень соответствующих нормативных документов.

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Формат MS Word, 1955 Кб

Комплект документов для получения сертификата соответствия зависит от схемы сертификации.

Схема N7 - сертификат на партию продукции, ввозимую по контракту (с указанием количества).

Комплект документов для получения сертификата соответствия на партию продукции:

  • Заявка с печатью фирмы заявителя;
  • Регистрационное удостоверение;
  • Контракт (копия);
  • Протоколы испытаний (не более чем годичной давности или образцы для испытаний);
  • Образец продукции (для некоторых видов продукции с возвратом и без повреждений);
  • Паспорт на изделие на русском языке (при необходимости);
  • Сертификаты на систему менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485;
  • Технические условия, юридические документы фирмы-заявителя (для Российских производителей).

Схема N3, 3а - сертификат на серийный выпуск продукции. Выдается на производителя.
Схема N 3: предусматривает инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний ее образца, отобранного у изготовителя перед отправкой потребителю.
Схема N 3а: предусматривает дополнение к схеме 3 - анализ состояния производства сертифицируемой продукции на этапе инспекционного контроля.

Комплект необходимых документов:

  • Заявка с печатью фирмы заявителя;
  • Регистрационное удостоверение;
  • Доверенность на сертификацию от изготовителя (при необходимости);
  • Протоколы испытаний (не более чем годовой давности или образцы для испытаний);
  • Образец продукции (для некоторых видов продукции с возвратом и без повреждений);
  • Паспорт на изделие на русском языке (при необходимости);
  • Сертификаты на систему менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485;
  • Технические условия, юридические документы фирмы-заявителя (для Российских производителей).

copyright © 2011-2012 medreg-help.ru Медпром.ру. Медицинское оборудование и медтехника - изделия, производители, поставщики
лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения