С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий в России, что важно учитывать как для иностранных, так и для отечественных производителей.
Производители иностранных изделий должны актуализировать сведения об УПП до 01.09.2025 года. Если информация не будет предоставлена в срок, это может привести к отмене регистрационного удостоверения. Рекомендуется заранее подготовить все необходимые документы и следить за сроками подачи информации.
Вот основные моменты, касающиеся уполномоченного представителя производителя (УПП) и требований к документам:
- Дано точное определение уполномоченного представителя производителя (УПП).
Для иностранных производителей наличие УПП является обязательным требованием, если у Российского производителя имеется УПП, необходимо так же предоставить следующую информацию:
- Копии документов:
Необходимо предоставление заверенных копий документов, подтверждающих его полномочия. - Содержание документа:
— Информация о представлении интересов производителя;
— Ответственность за обращение медицинского изделия в России, включая процедуры оценки соответствия и регистрацию;
— Право заверения документов производителя.
Если производитель медицинского изделия оформляет документ, подтверждающий полномочия УПП на защиту интересов производителя и несение ответственности за обращение медицинского изделия на территории РФ, включая вопросы оценки соответствия и государственной регистрации, а также заверение документов производителя, то данный документ должен вступить в силу до заверения соответствующих документов, включенных в регистрационное досье.
- В документе, подтверждающий полномочия УПП должна быть указана следующая информация:
— ИНН/ОГРН УПП;
— Дату составления и срок действия;
— Сведения о лице, подписавшем документ (ФИО, должность), с подтверждением его полномочий;
— Информацию о полномочиях по государственной регистрации в соответствии с законодательством РФ. - Важная информация для производителей:
Доверенность, выданная производителем ранее (в соответствии с постановлением от 27.12.2012 № 1416), не будет достаточной для подтверждения полномочий по новым правилам.