С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ПП РФ № 1684. В связи с этим РЗН сообщает об изменении формата регистрационного номера для реестровой записи.
Для новых медицинских изделий, зарегистрированных по новым правилам, регистрационный номер будет иметь формат Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx вместо прежнего формата № РЗН 20ХХ/ХХХХХ.
Новый регистрационный номер состоит из нескольких частей:
- Y – буква, обозначающая вид разрешительной деятельности;
- 3 цифры – код вида разрешительной деятельности;
- 5 цифр – код органа, выдавшего разрешение;
- 2 цифры – код региона, где было принято решение о выдаче (если регион не определен, используется «00»);
- 8 цифр – порядковый номер выданного разрешения.
Важно отметить, что для реестровых записей с регистрационными номерами в старых форматах (ФСЗ, ФСР, РЗН) при внесении изменений номер останется прежним, но также будет добавлен новый номер ЕРУЛ в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
Оба вида номеров будут эквивалентны и могут использоваться производителями для работы с медицинскими изделиями на территории России, включая маркировку продукции.