В числе ключевых изменений отмечается отказ от использования привычного регистрационного удостоверения. Теперь подтверждением регистрации изделия выступает запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство.
Новая система регистрации предусматривает, что при наличии факта дефектуры или риска её возникновения, вызванного введением ограничительных мер в отношении Российской Федерации, все документы оформляются исключительно в электронном виде. Заявления и комплект документов подаются через личный кабинет на портале Госуслуг с использованием усиленной неквалифицированной электронной подписи. В случае наличия бумажных оригиналов, необходимо предоставить их заверенные электронные образы, к которым заявлены определенные требования.
Кроме того, для изделий с низкой степенью потенциального риска (за исключением стерильных) предусмотрена возможность однократной регистрации в отношении одного наименования одного производителя. Уполномоченному представителю остается период до 150 дней с момента принятия тематического решения для подачи заявления и комплекта документов.
Также изменения регламентируют взаимодействие с экспертными учреждениями. При выявлении неполноты, недостоверности или недостаточности представленных данных экспертное учреждение должно направить запрос в личный кабинет заявителя в течение пяти рабочих дней, что позволит оперативно устранить выявленные несоответствия. Решение о регистрации оформляется в виде электронного приказа и направляется заявителю с уведомлением через электронный документ. В случае несогласия с экспертным заключением у заявителя появляется возможность выразить возражения в рамках проведения регистрации МИ.
Таким образом, обновлённое постановление гармонизировано с национальными правилами регистрации медицинских изделий, что способствует не только цифровизации и ускорению процедуры регистрации, но и повышению степени контроля и прозрачности в сфере обращения дефектурных изделий на внутреннем рынке. Регистрация, действующая до 1 января 2028 года, станет важным элементом в системе обеспечения безопасности и качества медицинской продукции в условиях современных вызовов.