1 сентября 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375, которое внесло существенные изменения в порядок маркировки медицинских изделий средствами идентификации. Документ дополнил ранее принятое Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 и завершил переход от экспериментального режима маркировки к обязательному. Правила распространяются на широкий перечень товаров, и теперь участникам рынка необходимо работать в новых условиях..
Что изменилось
Постановление № 375 значительно расширяет перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке.
На сегодняшний день Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий распространяются на:
- обеззараживатели-очистители воздуха (в т. ч. оборудование бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
- обувь ортопедическую и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической (в том числе стельки, полустельки);
- аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей;
- стенты коронарные;
- компьютерные томографы;
- санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
- перчатки медицинские;
- аппаратуру для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочую терапевтическую дыхательную аппаратуру;
- инкубаторы для новорождённых;
- шприцы;
- инфузионные системы;
- салфетки;
- пробирки;
- имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей;
- медицинские маски.
Стоит отметить, что по сравнению с проектом документа в окончательной версии постановления отсутствуют презервативы.
Предыстория
Эксперимент по маркировке отдельных медицинских изделий был запущен 1 сентября 2024 года и первоначально планировался до 31 августа 2025 года. Среди экспериментальных позиций были презервативы, шприцы, филлеры, инфузионные системы, пробирки и медицинские маски.
В августе 2025 года эксперимент был продлён до конца февраля 2026 года, а теперь с 1 сентября 2026 года маркировка перешла в режим обязательного применения.
Важно отметить, что регистрация участников эксперимента в системе мониторинга автоматически засчитывается как регистрация в новой системе обязательной маркировки. Если данные о компании устарели или неполны, их необходимо было дополнить до 30 сентября 2026 года.
Что важно для участников рынка
Для компаний, работающих в сфере оборота медицинских изделий, критически важны следующие моменты:
- Автоматический зачёт участников эксперимента
Организации, которые были зарегистрированы в системе мониторинга в рамках эксперимента, автоматически учтены в новой системе обязательной маркировки.
- Актуализация данных
Если информация о компании в системе устарела или является неполной, её необходимо было дополнить и актуализировать до 30 сентября 2026 года.
- Переходный период
Медицинские изделия, приобретённые по 31 августа 2026 года включительно, могут вводиться в оборот и реализовываться без маркировки до истечения срока годности. Это даёт производителям и дистрибьюторам время для распродажи уже имеющихся складских остатков.
Для товаров, ввезённых на территорию РФ с 1 сентября 2026 года, участники оборота обязаны осуществить их маркировку по 30 сентября 2026 года включительно.
Нереализованные остатки, произведённые или ввезённые до 31 августа 2026 года, можно реализовывать без маркировки до истечения срока годности либо промаркировать до 31 августа 2027 года. Для изделий, имеющих срок службы, аналогичный срок установлен до 28 февраля 2027 года.
Что это означает для производителей и импортёров
Для компаний, занимающихся регистрацией медицинских изделий, как отечественного, так и импортного производства, новые требования влекут за собой необходимость:
- Обеспечить техническую готовность к маркировке всех изделий из расширенного перечня;
- Интегрироваться с государственной информационной системой мониторинга (ГИС МТ «Честный ЗНАК»);
- Организовать процессы нанесения кодов маркировки на упаковку медицинских изделий;
- Обеспечить передачу данных о движении маркированных изделий в систему мониторинга;
- Актуализировать внутренние процедуры складского учёта и логистики с учётом требований маркировки.
Рекомендации
Учитывая, что с момента вступления новых правил в силу прошёл уже месяц, а ключевые переходные сроки истекают сегодня, рекомендуем:
- Провести инвентаризацию номенклатуры медицинских изделий и выявить позиции, попадающие под новые требования маркировки;
- Проверить актуальность регистрационных данных в системе мониторинга;
- Обеспечить техническую готовность оборудования для нанесения средств идентификации;
- Организовать обучение ответственных сотрудников работе с системой маркировки;
- При необходимости обратиться к специалистам для консультационной поддержки по вопросам регистрации и маркировки медицинских изделий.
Наша компания готова оказать полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий с учётом новых требований законодательства, включая консультации по вопросам маркировки и интеграции с системой мониторинга.