Минздрав России подготовил проект приказа, который дополняет перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении медицинских изделий (приказ № 368н от 17.07.2023). Проект прошёл публичное обсуждение и ещё не подписан, но готовиться к изменениям нужно уже сейчас.
Что добавляется: четыре новых индикатора (пункты 6–9), которые кардинально расширяют основания для внеплановых проверок Росздравнадзора. Теперь под контроль попадают не только действия, но и бездействие участников рынка.
Ключевая идея: надзор переходит от ручного реагирования к автоматизированному риск-ориентированному контролю на основе перекрёстной сверки данных из разных государственных систем.
Что такое «индикатор риска» и почему это важно
Индикатор риска — это формализованный признак, который сам по себе не является нарушением, но указывает на высокую вероятность нарушения. Его срабатывание служит законным основанием для внеплановой проверки (п. 1 ч. 10 ст. 23 Федерального закона № 248-ФЗ).
Простыми словами: индикатор — это «спусковой крючок» для надзорного органа. Как только Росздравнадзор фиксирует совпадение с описанным условием, он получает право инициировать проверку (с согласованием с прокуратурой, если требуется).
Для бизнеса это означает, что теперь под наблюдением находится не только то, что вы делаете неправильно, но и то, чего вы не делаете (например, не подаёте сообщения о неблагоприятных событиях).
Что действует сегодня (контекст)
Перечень индикаторов в последние годы менялся:
- Июль 2023 — утверждён базовый перечень (приказ № 368н).
- Март 2025 — добавлен индикатор о неподаче повторного заявления об изменении досье в течение 180 дней после отказа (приказ № 135н).
- Апрель 2025 — исключены три «технических» индикатора (приказ № 218н).
На 2026 год основным действующим индикатором остаётся контроль за дисциплиной внесения изменений в регистрационное досье.
Новый проект — не косметическая правка, а качественное расширение надзора на четыре новых направления.
Четыре новых индикатора риска: подробный разбор
- Пункт 6 — «Тишина» в системе мониторинга безопасности
Условие срабатывания:
В автоматизированную систему Росздравнадзора длительное время не поступают сообщения о неблагоприятных событиях от медицинских организаций, применяющих изделие.
Сроки «молчания» зависят от категории риска медицинской организации (установлена постановлением № 1048):
Категория риска медорганизации
Период отсутствия сообщений
Чрезвычайно высокий
более 1 года
Высокий
более 1,5 лет
Значительный
более 2 лет
Средний, умеренный, низкий
более 2,5 лет
Почему это принципиально:
Индикатор ловит бездействие. Раньше «молчание» считалось безопасным, теперь оно само становится подозрительным. Логика регулятора: если изделие активно применяется, статистически должны быть инциденты — их отсутствие сигнализирует о проблемах с отчётностью или о нарушении порядка мониторинга.
На практике:
- Молчание — больше не стратегия.
- Особое внимание — клиникам высоких категорий риска (у них окно самое короткое).
- Необходима работающая внутренняя система надзора с назначенными ответственными и чёткими регламентами.
- Пункт 7 — Устаревшее регистрационное досье (более 10 лет без изменений)
Условие срабатывания (одновременно):
- В документы регистрационного досье не вносились изменения более 10 лет с даты регистрации.
- Изделие относится к классам риска 2б или 3 (высокий и наивысший).
- Изделие предлагается к реализации.
Почему это важно:
За 10 лет меняются стандарты, материалы, ПО, производственные площадки. Если досье не обновлялось, регулятор заподозрит, что изменения происходили, но не были зарегистрированы — а это нарушение (ч. 4 ст. 38 № 323-ФЗ, порядок по ПП РФ № 1684).
На практике:
- Проведите ревизию всех изделий классов 2б и 3.
- Отметьте дату последних изменений.
- Если приближается 10-летний рубеж — планируйте актуализацию досье заранее.
- Пункт 8 — Разночтения между реестром и закупочной документацией
Условие срабатывания:
При предложении изделия к поставке сведения о нём в единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС) не соответствуют данным государственного реестра медицинских изделий — по наименованию и/или назначению.
Механизм: автоматическая сверка данных двух систем.
Почему это важно:
Расхождения могут указывать на:
- вывод в обращение изделия с характеристиками, отличными от зарегистрированных;
- подмену товара;
- ошибки в документации, которые могут ввести заказчика в заблуждение.
На практике:
- Сверяйте карточки товара в закупках с реестровой записью дословно.
- Обновите шаблоны спецификаций и тендерной документации.
- Особое внимание — дистрибьюторам, которые чаще всего формируют закупочные документы.
- Пункт 9 — Маркировка не совпадает с реестровыми данными о месте производства
Условие срабатывания:
На маркировке изделия указан адрес производственной площадки, которого нет в регистрационном удостоверении или реестровой записи.
Почему это критично:
Место производства — ключевая характеристика регистрации. Несовпадение может означать:
- производство перенесено без внесения изменений;
- продукция с неучтённой площадки;
- признаки фальсификации или контрафакта.
На практике:
- Сверьте все адреса на маркировке с реестром.
- При переносе/добавлении площадки — сначала изменения в досье, потом новая маркировка.
- Импортёрам — запрашивать у зарубежных производителей актуальные сведения о площадках.
Сводная таблица новых индикаторов
Пункт
Суть индикатора
Ключевой параметр
Кого касается в первую очередь
6
Отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях в АИС Росздравнадзора
Срок «молчания»: 1–2,5 года в зависимости от категории риска медорганизации
Медорганизации, производители, импортёры
7
В досье изделий 2б/3 более 10 лет не вносились изменения
3 условия одновременно: 10 лет + класс 2б/3 + предложение к реализации
Держатели регистрационных удостоверений
8
Данные в ЕИС по закупкам не совпадают с госреестром
Расхождение по наименованию/назначению
Дистрибьюторы, поставщики, производители
9
На маркировке — адрес производства, отсутствующий в реестре/РУ
Несовпадение адреса площадки
Производители, импортёры
Общая картина: куда движется надзор
Все четыре индикатора объединены общей логикой — перекрёстная сверка данных из разных источников:
- Мониторинг безопасности → проверяется через ожидаемую активность (п. 6).
- Актуальность регистрации → через «возраст» досье (п. 7).
- Честность в закупках → через сверку ЕИС и реестра (п. 8).
- Соответствие физического продукта → через сверку маркировки и реестра (п. 9).
Это переход к автоматизированному риск-ориентированному надзору. Для добросовестных участников — снижение вероятности случайных проверок. Для недисциплинированных — рост риска внеплановых контрольных мероприятий.
Чек-лист: что делать участникам рынка уже сейчас
Пока проект не подписан, есть время подготовиться. Рекомендуем провести внутренний аудит по четырём направлениям:
- Мониторинг безопасности (под пункт 6)
- Проверьте, работает ли система выявления и направления сообщений о неблагоприятных событиях в АИС Росздравнадзора.
- Назначьте ответственных, пропишите сроки и каналы.
- Уделите особое внимание медорганизациям высоких категорий риска (у них «окно тишины» самое короткое).
- Актуальность регистрационных досье (под пункт 7)
- Составьте реестр изделий классов 2б и 3, предлагаемых к реализации.
- Отметьте дату последнего внесения изменений по каждому.
- Для позиций, приближающихся к 10-летнему рубежу, спланируйте актуализацию (по порядку ПП РФ № 1684).
- Сверка закупочных данных с реестром (под пункт 8)
- Проверьте соответствие наименования и назначения изделий в закупочной документации данным госреестра.
- Обновите шаблоны и спецификации, устраните «унаследованные» ошибки.
- Сверка маркировки с реестром (под пункт 9)
- Проверьте совпадение адресов производственных площадок на маркировке с реестровыми данными.
- При изменениях площадок — сначала актуализируйте досье, затем меняйте маркировку.
- Для импортных изделий запросите у зарубежных производителей актуальные сведения о площадках.
Мнение экспертов «МедРег Консалтинг»:
Проект приказа — не «ужесточение ради ужесточения», а логичный шаг в развитии риск-ориентированного надзора. Однако именно из-за автоматизированного характера индикаторов возрастает цена формальных ошибок: расхождение в одной строке или забытый адрес могут стать основанием для проверки, даже если нарушения нет.
Хорошая новость: все четыре индикатора управляемы. Проведённый заранее аудит регистрационных досье, маркировки, закупочной документации и системы мониторинга безопасности снимает большую часть рисков ещё до вступления приказа в силу.
Наша компания готова помочь провести такой аудит и привести документы в соответствие с новыми требованиями.