ПП РФ №1684 от 30.10.2024 установлены новые правила по регистрации медицинских изделий, которые заменят ПП РФ №1416 с 01.03.2025.
Регистрация и Внесение изменение в регистрационное досье (ВИРД) осуществляется согласно ПП №1416, если заявление подано до 01.03.2025.
Изменения, вступающие в силу:
- Определены требования для медицинских организаций, проводящих клинические испытания изделий. Ужесточили требования как для организаций, так и для проводящих клинические испытания сотрудников – необходимость высшего специального медицинского образования, в соответствии с областью применения испытуемого изделия.
* Требования для организаций, проводящих клинические испытания in vitro отличаются.
- Изменились сроки государственной регистрации.
- Производителю иностранных изделий нужно актуализировать сведения об УПП до 01.09.2025, если сведения не будут представлены в срок, то регистрационное удостоверение будет отменено.
- Теперь можно регистрировать несколько вариантов исполнения в одно регистрационное удостоверение, но есть определенные требования, которым они должны соответствовать.
- Особенная регистрация изделий отечественного производства. Производитель отечественных изделий сможет осуществить регистрацию одним из следующих способов:
- Регистрация МИ, требующая проведение испытаний с участием человека;
- Регистрация МИ, не требующая проведение испытаний с участием человека;
- Согласно особенностям регистрации отечественных МИ в соответствии с п. 101-109 ПП № 1684.
- При изменении вида в номенклатурной классификации регистрирующий орган направляет заявителю в электронном виде уведомление об изменении вида. Заявителю предоставляется в срок 15 рабочих дней ознакомиться с уведомлением и, в случае несогласия направить возражение.
- Введены новые критерии отмены регистрации медицинского изделия.
- Взаимодействие между заявителем и регистрирующим органом при регистрации медицинского изделия будет производится в электронном виде, реализация планируется через личный кабинет на сайте Росздравнадзора или кабинет заявителя на портале госуслуг.
- Заявитель будет в праве подавать возражения на экспертное заключение, если оно не прошло проверку качества, эффективности и безопасности. Результаты будут размещены в личном кабинете заявителя, после чего производитель может в течение 10 дней подать возражение.