В связи с актуализацией регуляторной практики и разъяснениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 03.12.2025, участникам обращения медицинских изделий следует обратить особое внимание на процедуру внесения изменений в регистрационное досье.
Регулятор детализировал порядок предоставления визуальных материалов и эксплуатационной документации в случаях, когда заявитель планирует добавление новых вариантов исполнения (моделей) к уже зарегистрированному медицинскому изделию (МИ).
Правовой контекст и обязательные требования
Процедура формирования регистрационного досье и ведения государственного реестра строго регламентирована двумя ключевыми нормативно-правовыми актами:
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — устанавливает актуальный порядок ведения Государственного реестра медицинских изделий. Именно этот документ определяет требования к полноте данных в реестровой записи.
- Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 — утверждает правила ведения государственного реестра МИ и организаций, осуществляющих их производство.
Согласно данным актам, реестровая запись должна содержать исчерпывающие и актуальные сведения, необходимые как для государственных контролирующих органов, так и для конечных потребителей (медицинских учреждений и граждан).
Ключевое изменение: Принцип «полного комплекта»
Главным акцентом последних разъяснений является требование к полноте подаваемых данных.
При подаче документов на добавление нового варианта исполнения медицинского изделия, заявитель обязан представить:
1. Фотографические изображения всех вариантов исполнения:
- Недостаточно предоставить фото только новой модели. В комплект должны входить изображения общего вида, всех ранее зарегистрированных моделей (марок) и принадлежностей.
- Обязательному включению подлежат цветные макеты маркировки и упаковки (для иностранных изделий — с обязательным переводом на русский язык).
2. Полную эксплуатационную документацию (ЭД):
- Инструкции по применению или руководства по эксплуатации должны содержать информацию обо всех вариантах исполнения изделия с учетом добавленных позиций.
Важно!
Если производитель выпускает ЭД в виде отдельных томов для каждой модели, заявитель обязан предоставить в Росздравнадзор тома на все варианты исполнения, а не только на новые.
Почему это важно?
Актуальность реестровой записи в Государственном реестре — это не просто формальность. Полноценная информация о внешнем виде и особенностях эксплуатации является критически важной для:
- Идентификации изделия при проведении процедур государственных закупок.
- Осуществления государственного контроля (надзора) за обращением МИ.
- Обеспечения безопасности пациентов при эксплуатации оборудования.
Несоблюдение принципа предоставления полного комплекта документов при расширении модельного ряда может стать основанием для возврата документов или затягивания сроков внесения изменений в регистрационное досье.
Специалисты ООО «МедРег Консалтинг» рекомендуют проводить тщательный аудит эксплуатационной документации и архива фотографических изображений перед подачей заявления в Росздравнадзор, чтобы гарантировать соответствие регистрационного досье требованиям ПП РФ №1684 и корректное отображение данных в реестре согласно ПП РФ №1650.
Для получения детальной консультации по подготовке досье в соответствии с актуальными требованиями Министерства здравоохранения и Росздравнадзора, вы можете обратиться к экспертам нашей компании.