17 июня 2026 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708, которым внесён пакет изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650.
Важно сразу обозначить: постановление не меняет порядок государственной регистрации медицинских изделий и не вводит новых требований к документам регистрационного досье. Правила регистрации (ПП РФ от 30.11.2024 № 1684) остаются без изменений. Все нововведения касаются исключительно того, какие сведения Росздравнадзор размещает в реестре и как теперь получить выписку из него.
Что изменилось: ключевые нововведения
- Выписка из реестра — теперь «день в день» и для всех
Ранее Росздравнадзор предоставлял выписку из реестра в течение 5 рабочих дней со дня поступления запроса, а срочное предоставление (в день обращения) было привилегией исключительно органов государственной власти и местного самоуправления.
Теперь срок составляет один день — для всех заявителей. Отдельная норма о приоритете госорганов исключена за ненадобностью.
- Полный переход на электронный формат
- Запрос на получение выписки больше нельзя направить в произвольной форме на бумажном носителе — остаётся только электронная подача (через официальный сайт Росздравнадзора или ЕПГУ, с подписанием УКЭП либо УНЭП).
- Из способов доставки выписки исключено почтовое отправление — выписка направляется только в электронной форме.
- QR-код на выписке
На выписку из реестра теперь наносится QR-код, при сканировании которого осуществляется переход на страницу в сети «Интернет» с актуальными сведениями из реестра. Это упрощает проверку подлинности и обеспечивает доступ к данным в режиме реального времени.
- Уточнён состав сведений, публикуемых в реестре (п. 6 Правил)
Уточнения касаются того, в каком виде Росздравнадзор размещает материалы в реестре:
- Изображения общего вида (пп. «л»): в реестре размещаются цветные изображения размером не менее 18×24 см, включая модели (марки) и принадлежности, а также изображения маркировки и упаковки.
- Для изделий иностранного производства публикуются макеты с оригинальной маркировкой и дополнительной маркировкой на русском языке.
- Изображения ПО (пп. «м»): для программного обеспечения, являющегося медизделием, в реестре размещаются цветные изображения электронного носителя и интерфейса, а также изображения маркировки и упаковки (при наличии).
- Уточнение состава эксплуатационной документации (пп. «н»)
Прямо закреплено, что размещаемый в реестре электронный образ эксплуатационной документации включает инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
- Исключение электронного образа РУ (пп. «о»)
Из перечня публикуемых в реестре сведений исключён электронный образ регистрационного удостоверения. В условиях полностью электронного реестра сами сведения о регистрации доступны напрямую, без необходимости хранить образ документа.
- Синхронизация сроков при изменении вида МИ (п. 8)
При изменении вида медицинского изделия в рамках ведения номенклатурной классификации внесение сведений в реестр осуществляется теперь в порядке, предусмотренном пунктом 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ № 1684), вместо ранее действовавшего фиксированного срока в 30 рабочих дней.
Почему это важно?
Изменения носят организационный характер и в первую очередь упрощают работу с реестром:
- Ускорение получения выписок до одного дня упрощает участие в закупках, прохождение проверок и оперативное подтверждение статуса изделия.
- Полная электронизация исключает бумажный и почтовый документооборот — для получения выписки потребуется действующая электронная подпись (УКЭП или УНЭП).
- QR-код делает выписку удобнее в проверке и обеспечивает переход к актуальным данным реестра.