Росздравнадзор подготовил проект приказа, продлевающий срок действия Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Действие приказа от 22 июля 2025 г. № 4484 предлагается продлить с 31 декабря 2026 года до 31 декабря 2028 года. Проект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Изменение носит технический, но принципиально важный характер: приказ № 4484 изначально был принят как временный — с ограниченным сроком действия до конца 2026 года. Продление на два года синхронизирует его с переходным периодом всей системы государственной регистрации медицинских изделий.
Юридическое основание — постановление Правительства РФ от 30 декабря 2025 г. № 2214, которое внесло изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684). Этим постановлением до 31 декабря 2028 года продлено действие национальных правил регистрации медизделий — что, в свою очередь, связано с продлением возможности проведения регистрационных процедур по законодательству ЕАЭС. Постановление № 2214 вступило в силу с 8 января 2026 года.
Таким образом, продление приказа № 4484 приводит сроки ведения реестра разрешений на клинические испытания в соответствие с обновлённым переходным периодом.
Напомним, что приказ Росздравнадзора № 4484, действующий со 2 сентября 2025 года, установил новый порядок ведения реестра и, в частности:
- сократил срок внесения данных о выдаче разрешения на клиническое испытание — с трёх рабочих дней до одного дня (запись вносится в день принятия решения о выдаче разрешения);
- закрепил возможность подачи уведомления о начале клинических испытаний через личный кабинет на портале Госуслуг;
- предоставил право подавать такое уведомление не только производителю (изготовителю), но и его уполномоченному представителю.
Сведения реестра остаются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.
Что это значит:
Для производителей и заявителей продление означает стабильность и предсказуемость процедуры на ближайшие два года: реестр продолжит вести Росздравнадзор в прежнем порядке, а сроки внесения записей и электронный формат взаимодействия через Госуслуги сохраняются.
Компаниям, планирующим клинические испытания медицинских изделий в 2027–2028 годах, беспокоиться о смене регламента не придётся.
Наши специалисты помогут разобраться в актуальных требованиях к регистрации медицинских изделий и сопровождении клинических испытаний.