В настоящее время такая регистрация доступна, но является добровольной для производителей. Однако регистрация по данным правилам предоставляет более широкие возможности для медицинских изделий.
Для регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС обязательно проводится инспекция производства для определённых классов риска: 2а стерильные, 2б и 3. Для классов риска 1 и 2а нестерильные инспекция осуществляется на добровольной основе по решению производителя.
На данный момент можно выделить следующие этапы при регистрации медицинского изделия:
- Предоставление необходимого пакета документов от производителя, который проверяется регистрирующим органом на достоверность представленной информации и на наполненность комплекта поданных документов.
- Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Согласование результатов экспертного заключения заявленными странами для регистрации.
- Регистрация медицинского изделия.
Введение новых правил регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС создаст более безопасную и эффективную среду для обращения медицинских изделий. Это не только повысит уровень защиты здоровья населения, но и упростит условия для бизнеса, способствуя развитию медицинской отрасли в странах союза.
Производителям рекомендуется заранее ознакомиться с новыми требованиями или обратиться к опытным специалистам, которые помогут зарегистрировать изделия по новым правилам регистрации.