Основные моменты:
- В технической и эксплуатационной документации на программное обеспечение необходимо указывать информацию о наличии или отсутствии технологий искусственного интеллекта и их описание.
- Для программного обеспечения и изделий с искусственным интеллектом введены новые требования. Вводятся требования по защите персональных данных при использовании искусственного интеллекта в медицине.
- Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна быть представлена для ознакомления потребителю в бумажном виде и/или в электронном виде. Для медицинских изделий класса 1 и 2а документация может быть представлена в сокращенном объеме.
Сравнивая требования к документации в Приказах 181н и 11н, можно отметить, что большинство положений остались неизменными. Однако были введены новые пункты, которые уточняют информацию, необходимую для обеспечения безопасного и эффективного использования медицинских изделий. Эти изменения включают:
- Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий. В Приказе 181н говорится о необходимости предоставления информации о том, существует ли ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий, если ограничение не связано с обеспечением безопасности и эффективности. Данное требование позволяет оценить возможность замены одного изделия другим без потери качества и безопасности.
- Информацию о возможности совместного применения медицинского изделия с изделиями других производителей. Изделия других производителей, которые планируются для совместного применения должны быть зарегистрированы в соответствии с требованиями РФ, а также описание особенностей такого применения. Это требование подчеркивает важность взаимодействия медицинских изделий для обеспечения комплексного подхода в лечении пациентов.
В целом Приказ Минздрава РФ №181н представляет собой важный шаг в регулировании использования программного обеспечении и искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Установленные требования способствуют повышению безопасности и эффективности медицинских технологий, а требования по защите данных обеспечивают конфиденциальность.
Данное решение способствует улучшению качества оказания медицинской помощи, в том числе оптимизации различных процессов.