Наиболее проблемным аспектом при регистрации медицинских изделий производителем, считается подготовка технической документации. Это касается тех, кто самостоятельно подают заявления, и компаний, сотрудничающих с посредниками. Правильное оформление нужных документов позволяет быстро получить регистрационное удостоверение на производимую продукцию медицинской направленности.
Какие технические виды документации необходимы для регистрации медицинского изделия
- Подготовка исходных материалов, необходимых для создания проекта и разработки производимого медицинского изделия.
- Разработка и проведение анализа возможных рисков. Учитываются все исходные данные. Без оценки рисков от использования оборудования невозможно получить регистрационное удостоверение Росздрава.
- Конструкторские документы. В комплекс входят: чертежи, технические условия, эксплуатационные характеристики, гарантийные талоны и особенности обслуживания.
- Изделия проходят процедуру испытаний. Для регистрации медицинских изделий необходимо подготовить и правильно составить протоколы проводимых исследований. На их основе принимаются решения об оформлении регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения.
- Подтверждение всех исходных данных и материалов, полученных на выходе, после проведения различных комплексных мероприятий.
- Технологические виды документов. В частности, описание процесса производства, протоколы валидации, различные инструкции и рекомендации, опись процесса предоставления услуг по установке, обслуживанию и ремонту медицинской техники.
- Составление заявления, направляемого в Росздравнадзор.
Таким образом, техническую документацию необходимо подготавливать, опираясь на законодательные нормы. Если вам нужна качественная помощь в подготовке технической документации на медицинское изделие смело обращайтесь к нам! Профессиональные и опытные сотрудники нашей компании «МедРег Консалтинг» смогут быстро подготовить необходимые документы, получить протоколы и акты с заключениями. Бумаги составляются, с использованием рекомендаций государственных органов.
