Внесение изменений в регистрационную документацию

Регистрация изделий медицинского назначения в Российской Федерации производится согласно установленным Правилам и представлена непосредственно самой регистрацией, заменой и выдачей копий регистрационных удостоверений, а также внесением различного рода изменений, как в регистрационное удостоверение, так и в регистрационную документацию на медицинское изделие. Причины, по которым могут вноситься изменения, достаточно разнообразны, и мы подробно рассмотрим их ниже.

В зависимости от того, по какой причине необходимо внесение изменений, рег. документация может подвергаться экспертизе. Но также имеется возможность рассмотрения заявления о внесении изменений уполномоченными органами без проведения экспертизы.

Изменения регистрационной документации без экспертиз

Какие изменения можно вносить без проведения экспертизы подробно рассмотрены в другом разделе нашего сайта

В первую очередь, это замена данных о заявителе (изменение наименования, реорганизация, смена адреса местонахождения юридического лица, смена личных данных заявителя, его местожительства, а также изменения в документации, удостоверяющей личность заявителя). Кроме того, внесение изменений в регистрационные документы возможно и при смене адреса нахождения производства медицинских изделий, когда необходимо заменить название изделия (допускается только в том случае, когда все свойства и характеристики изделия сохраняются).

Вам необходимо изменить наименование медицинского изделия? Или же необходимо исключить, или же, наоборот, отметить или заменить маркировку, или товарный знак? А может быть вам нужно исправить количество единиц и наименований?

Все эти изменения возможны и без проведения экспертиз. Изменения без экспертиз возможны при соблюдении определенных условий, а именно:

  • Не оказывается никакого влияния на свойства, качества и характеристики изделия.
  • Не изменяется принцип его действия, а также назначение.

Во всех остальных случаях внесение изменений в регистрационные документы производится на основании изучения и анализа измененной документации, т.е. проводится экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.

Какие изменения в регистрационную документацию требуют проведения экспертизы?

К данной категории относятся все изменения, связанные с изменением комплектации изделия, его маркировкой и упаковкой, использование новых материалов в производстве, а также различного рода внесение изменений в техническую и эксплуатационною документацию на медицинское изделие. При этом сроки внесения изменений более длительные по сравнению с процедурой внесения изменений, которая проводится без экспертизы.

Как подать документацию на внесение изменений?

Внесение изменений в регистрационные документы, требующих проведения экспертизы, имеет ряд определенных особенностей.

Давайте подробно разберем вопрос сбора необходимого пакета документов. Итак, заявителю необходимо подать в Росздравнадзор (в течение 1 календарного месяца) следующую документацию:

  • Заявление на разрешение внесения изменений в документацию;
  • Чек или платежное поручение, подтверждающее тот факт, что вы оплатили государственную пошлину;
  • Пакет документов, являющийся подтверждением вносимых изменений.

Следует обратить внимание, государственная пошлина оплачивается при подаче досье в регистрирующий орган и составляет 1500 рублей (если обновляется бланк регистрационного удостоверения) и от 20 000 до 55 000 рублей в зависимости от класса риска медицинского изделия, когда требуется проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.

 

Ситуации, когда заявление заполнено неверно, а пакет документов собран не в полной мере не являются редкостью. Именно по этой причине, прежде чем оформлять заявление, необходимо ознакомиться с формой заявления, которая закреплена государственным регламентом. Но, если же вы совершили ошибку, или же предоставили неполный пакет документов, не стоит переживать по данному поводу. У вас есть возможность устранить все неточности и ошибки и подать заявку повторно в течение 30 дней.

Обращаем ваше внимание и на тот факт, что подаваемая документация должна быть заверена уполномоченными органами в порядке, установленном страной-производителем. Если документация предоставляется на иностранном языке, обязателен ее нотариально заверенный перевод.

После того, как заявление и пакет документов поданы, остается дожидаться письменного ответа от Росздравнадзора. На основании предоставленной информации органом принимается решение о разрешении внесения изменений или же отказе. При этом в сопроводительном письме подробно отмечены причины отказа.

Основные моменты внесения изменений в регистрационную документацию

Для того чтобы не столкнуться с неприятностями при подаче заявления, следует всегда помнить несколько важных моментов:

  • Внести изменения в регистрационную документацию на медицинское изделие необходимо в течение 1 месяца после того, как они приняты. Или уведомить Росздравнадзор о подготовке документов в связи с произведёнными производителем изменениями.
  • Провести все необходимые для подтверждения качества, безопасности и эффективности испытания и исследования измененного медицинского изделия и предоставить их результаты в Росздравнадзор вместе с заявлением о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.
  • Устранить ошибки и нарушения необходимо в 30 дневный срок, если они выявлены. В противном случае, заявление возвращается заявителю, при этом предоставляется подробное мотивированное объяснение принятого решения.

По статистике, наиболее частыми нарушениями, и причинами возврата документов на доработку является тот факт, что указываются не все причины внесения изменений, предоставление неполного пакета документов или подача заявления не по форме.

Сделать все самостоятельно или обратиться за помощью?

Как мы уже говорили ранее, внесение изменений в регистрационную документацию – достаточно сложный и длительный процесс. Конечно же, вы можете подготовить все самостоятельно, но при этом, стоит понимать, что это может привести к потере времени, так как возможны ошибки и недочеты, на устранение которых нужно время. Поэтому доверять данную работу лучше всего профессионалам, так вы сможете сэкономить свое время и нервы так как всю работу качественно и оперативно выполнят мастера своего дела.

Наша компания оказывает профессиональные услуги по сопровождению процедуры внесения изменений в регистрационную документацию изделий медицинского назначения в уполномоченные органы.

Мы оказываем как полный комплекс услуг, так и выборочно, а именно:

  • Проводим подробные консультации.
  • Предоставляем подробные инструкции по правильной подготовке пакета документов.
  • Подготавливаем и проводим все необходимые экспертизы и исследования.
  • Готовим и оформляем всю необходимую документацию для формирования регистрационного досье на медицинское изделие.
  • Оказываем полное сопровождение.
  • Помогаем в получении регистрационного удостоверения и многое другое.

Это только небольшая часть оказываемых нами услуг. На сайте компании вы можете ознакомиться с полным и подробным перечнем.

Почему Вам стоит воспользоваться нашими услугами?

Наша консалтинговая компания имеет большой опыт работы и может предложить своим клиентам отличные условия для сотрудничества. В команде работают настоящие профессионалы, которым под силу решение задач любого уровня сложности. Именно поэтому вы можете доверить нам любую задачу и не сомневаться в том, что она будет выполнена на высоком уровне и в ближайшее время.

Воспользоваться нашими услугами достаточно просто! Все, что для этого необходимо – связаться со специалистами компании, обсудить условия сотрудничества и задать интересующие вопросы. Опытные менеджеры с удовольствием проконсультируют вас.

Связаться со специалистами можно по номерам, указанным на сайте или же воспользовавшись услугой «Заказать звонок».

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?