Главная Контакты
Лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская техника, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения
Главная
Услуги
Технические условия
Медицинские изделия
Регистрация медизделий
Сертификация медизделий
Лицензирование
Нормативные документы
Контакты

Наши работы:

 
 

 

Компания "МедРег Консалтинг" предоставляет полный перечень консалтинговых услуг и квалифицированной помощи по следующим вопросам:


- Технические условия (НД) — Разработка и согласование Технических условий (НД) на медицинские изделия (в том числе медицинскую технику, изделия медицинского назначения и медицинского оборудования);

- Испытания медицинских изделий — Организация и проведение всех видов необходимых испытаний и исследований медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования):
Токсикологические исследования;
Технические испытания (в том числе испытания на электробезопасность, и испытания на электромагнитную совместимость);
Медицинские испытания (клинические исследования).
В некоторых случаях возможно проведение дополнительных испытаний и исследований медицинских изделий.

- Регистрация медицинских изделий — Организация и сопровождение по всем этапам регистрации медицинских изделий (в том числе регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации
(в том числе внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия - ВИРД).
Предварительное консультирование по составу и подготовке документов;
Предварительная экспертиза документов, подготовка заявки и ее согласование;
Определение класса риска и кода ОКП медицинского изделия;
Приведение в соответствие с действующими требованиями документов, включая перевод и нотариальное заверение;
Подбор аналога медицинского изделия и составление сравнительной таблицы нормативного документа;
Разработка документов (справка, нормативный документ, инструкция по применению);
Подготовка образцов медицинских изделий для испытаний;
Сопровождение работ по всем видам испытаний: токсикологическим, техническим и медицинским (клиническим);
Корректировка документов (нормативный документ, инструкция по применению) по результатам испытаний;
Окончательное формирование и подача регистрационного досье в ФС Росздравнадзор;
Получение Регистрационного удостоверения ФС Росздравнадзор.

- Декларирование медицинских изделий — Сопровождение в процессе декларирования медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации:
Организация и проведение испытаний, необходимых для декларирования медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования);

- Сертификация медицинских изделий — Сопровождение в процессе сертификации медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации:
Организация и проведение испытаний, необходимых для сертификации медицинских изделий (в том числе испытаний медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования);

- Лицензия на производство медицинской техники — Содействие в получении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) на территории Российской Федерации.

- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — Содействие в получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (в том числе медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования) на территории Российской Федерации.

copyright © 2011-2012 medreg-help.ru Медпром.ру. Медицинское оборудование и медтехника - изделия, производители, поставщики
лицензирование медтехники, регистрация медтехники, сертификация медтехники, медицинская регистрация, изделия медицинского назначения