Медицинские изделия должны быть качественными и максимально безопасными для пациентов. Все производители стремятся придерживаться международных стандартов. В частности, необходима сертификация ISO 13485.
Основная суть международной системы сертификации
Стандарт вводит основные параметры качества для производства медицинских изделий. Параметры регулируют не только надежность и безопасность готовой продукции. Он касается, в первую очередь, контроля качества на каждом производственном этапе.
Стандарт качества регулярно дополняются и меняются базовые требования на более жесткие. Редакция 2016 года легла в основу дополнений и изменений, внесенных в 2020 году. Они вступили в силу в 2021 году.
Понятие «Медицинские изделия»
В данном случае речь идет о различных технических приспособлениях, оборудовании, приборах, аппаратуре, инструментах, аксессуарах, имплантатах и разнообразных материалах, и реагентах, программном обеспечении. Т.е, практически все оборудование и материалы, используемые для диагностики, лечения, предотвращения и реабилитации после излечения, анализ состояния здоровья человека и так далее.
Кто должен соблюдать стандарты сертификатов ISO 13485
В первую очередь – это касается производителей и проектировщиков медицинской техники. Отдельно сертификацию должны проводить компании, которые отвечают за обслуживание выпускаемого оборудования на протяжении гарантийного срока.
Он применяется внутренними органами, которые отвечают за качество продукции медицинского характера. Для проведения аудита стандартами могут пользоваться надзорные органы.
Преимущества сертификации ISO 13485
- Производитель подтверждает высокое качество своего товара.
- Медицинские изделия соответствуют международным, установленным стандартам качества.
- Наличие сертификата позволяет вести конкурентную борьбу на международном рынке.
- Пользователь может быть уверен, что получает не только качественное оборудование, но и гарантийное обслуживание оборудования на весь эксплуатационный срок.
- Менеджмент качества контролирует производственный процесс на всех этапах.
Этапы сертификации ISO 13485
- Этап первичной проверки качества:
- сначала нужно подготовить саму систему сертификации, подготовить необходимую документацию;
- заполнение заявки на проведение процедуры;
- мероприятия, направленные на первичную проверку системы качества;
- подписание соглашения на проведения всех мероприятий.
- Финальная стадия проверки качества:
- подготовительные мероприятия к завершающей стадии;
- составление плана действий, направленных на сертификацию;
- первое совещание, позволяющее внести ясность в процесс;
- непосредственная проверка системы качества;
- оформление выводов и результатов;
- заключительное совещание, в рамках которого принимается решение;
- отчеты о проделанной работе;
- выдача сертификатов международного образца.
Причины отклонения заявки
- Установленные параметры не соответствуют заявленным.
- Несоблюдение рекомендаций о соблюдении регламента контроля качества во время производственного процесса.
- Неверное заполнение документации.
- Иные технические ошибки.
Орган сертификации может отправить пакет документов на доработку. Все недочеты должны быть устранены в течение 10 – 14 дней. На принятие решения отводится не более 30 дней. На выдачу затрачивается не более 3 дней.
Изменения 2016 и 2020 годов
В первую очередь учитываются возможные риски при использовании указанной техники. В последней редакции ужесточили требования, с учетом появления новых вводных от ВОЗ. В первую очередь, они каются работы с опасными вирусами, способными нести смертельную угрозу всему Миру.
Таким образом, каждый производитель медицинского изделия обязан соблюдать условия сертификации ISO 13485. Без указанного разрешительного документа будет невозможно реализовывать продукцию на рынке Европы, Азии и РФ. К выводам надзорного совета прислушиваются государственные надзорные органы.
