Безопасность и эффективность медицинских изделий — главный приоритет как для государства, так и для потребителей. Чтобы подтвердить высокий уровень производства, компании внедряют систему менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485.
Наличие выстроенной СМК — это не просто имиджевый шаг, а мощный инструмент, который напрямую влияет на успешность вывода медицинского изделия на рынок, какой бы путь легализации вы ни выбрали.
Роль СМК (ISO 13485) при различных схемах регистрации медицинских изделий
Внедренная система качества тесно связана с законодательством в сфере обращения медицинских изделий. Рассмотрим, как документально подтвержденное соответствие СМК требованиям ISO 13485 помогает при разных процедурах:
- Регистрация по правилам ЕАЭС
Закон не требует от производителя обязательного наличия самой «бумажки» — сертификата ISO. Однако, согласно Решению Совета ЕЭК от 10.11.2017 №106, наличие функционирующей СМК и успешное прохождение государственного инспектирования производства является обязательным для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3.
Для изделий 1 и 2а (нестерильные) классов риска инспектирование не обязательно, однако наличие СМК, соответствующей стандарту ISO 13485 (или его российскому аналогу ГОСТ), в любом случае служит надёжной основой для формирования регистрационного досье и облегчает прохождение государственного инспектирования производства, которое для этих классов может быть пройдено по инициативе самого производителя. Отчёт о таком инспектировании, в свою очередь, даёт право в течение срока его действия вносить изменения в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
- Регистрация по национальным правилам РФ (ПП РФ №1416, ПП РФ №1648)
При регистрации медицинских изделий по национальным правилам наличие внедренной СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, существенно облегчает процесс. Более того, согласно Постановлению Правительства РФ №135, для медицинских изделий высоких классов риска (2а стерильные, 2б и 3) также введено инспектирование производства в обязательном порядке. Грамотно выстроенная документация по ISO снимает множество вопросов со стороны экспертов Росздравнадзора при первоначальной регистрации, а также при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
- Ускоренная регистрация медицинских изделий
Для медицинских изделий из специальных перечней (бахилы, перчатки, халаты, аппараты ИВЛ и др.) предусмотрена ускоренная процедура регистрации. Главная сложность этого пути — крайне сжатые сроки на подготовку документов. Внедренная система ISO 13485 позволяет собрать необходимое техническое и медицинское досье в разы быстрее, так как все производственные процессы, риски и нормативы уже задокументированы на предприятии.
Два направления сертификации: российское и международное
Наша компания помогает выстроить систему качества и пройти сертификацию по двум направлениям:
1. Национальный стандарт РФ (ГОСТ ISO 13485-2017)
- Суть документа: Идентичный перевод международного стандарта ISO 13485:2016. Он не содержит требований, учитывающих исключительно российскую специфику, а полностью отражает мировую практику.
- Для чего нужен: Выступает надежной основой при разработке документации СМК для рынков РФ и ЕАЭС. Наличие внедренной СМК, соответствующей ГОСТу — это ваш главный аргумент при подготовке предприятия к процедуре государственного инспектирования, регламентированного положениями Решения ЕЭК №106 и ПП РФ №135.
2. Международный стандарт (ISO 13485)
- Суть документа: Международный стандарт, на соответствие требованиям которого сертификацию проводят аккредитованные органы.
- Для чего нужен: Базовый элемент для выхода на зарубежные рынки (Европа, Азия, Ближний Восток). Сертификат ISO не является единственным условием для экспорта (в ЕС, например, потребуется соответствие регламенту MDR), но служит фундаментом, без которого экспорт невозможен.
Кому необходимо внедрение СМК по стандарту ISO 13485?
- Производителям медицинских изделий;
- Разработчикам и проектировщикам медицинской техники;
- Компаниям, осуществляющим техническое обслуживание, ремонт и монтаж медоборудования;
- Поставщикам сырья и комплектующих для медицинских производств.
Документация системы менеджмента качества (СМК)
Основа СМК — это грамотно выстроенная документация. Для прохождения сертификации, помимо стандартных учредительных документов (Устав, ОГРН, ИНН) и лицензий, потребуется разработать и предоставить документы по качеству. К ним относятся:
- Политика и Цели в области качества — стратегические документы компании.
- Руководство по качеству — основной документ, описывающий всю систему менеджмента предприятия.
- Стандартные операционные процедуры (СОПы) — инструкции по управлению документами, записями, внутренним аудитом, управлению рисками и корректирующими действиями.
- Файл менеджмента риска — оценка соотношения пользы и рисков применения медицинского изделия.
- Медицинское досье изделия — техническая и эксплуатационная документация на продукцию.
(Если у вас ее нет, наши специалисты помогут разработать техническую и эксплуатационную документацию под ключ). - Данные о квалификации сотрудников, инфраструктуре и производственной среде.
Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485
- Надежный фундамент для легализации. Внедренная СМК — это обязательное условие для успешного прохождения государственного инспектирования (согласно ЕЭК №106 и ПП РФ №135). При этом без положительного заключения по результатам инспектирования, по правилам регистрации (ЕЭК №46 и ПП РФ №1416), невозможна государственная регистрация медицинских изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3.
- Ускорение процесса регистрации. Наличие готовой документации по стандартам ISO значительно экономит время при подготовке регистрационного досье, внесении изменений в РУ, а также при работе по ускоренным правилам регистрации.
- Выполнение требований надзорных органов (Росздравнадзора и инспектирующих организаций ЕЭК).
- Снижение процента брака за счет контроля на каждом этапе производства.
- Повышение конкурентоспособности и доверия со стороны потребителей, врачей, клиник и дистрибьюторов.
- Упрощение смежных процедур, таких как лицензирование производства или технического обслуживания.
Сроки и порядок оформления
Сроки подготовки к сертификации и проведения самого аудита зависят от масштабов вашего предприятия, ассортимента медицинских изделий и текущего состояния документации.
Сертификат о соответствии стандарту выдается сроком на 3 года. После получения документа ежегодно проводится инспекционный (наблюдательный) контроль сертифицирующим органом. По окончании трех лет процедура сертификации проходится повторно.
Помощь экспертов ООО «МедРег Консалтинг» в получении сертификата ISO 13485
Самостоятельное внедрение СМК и подготовка к аудиту часто отнимают много времени и ресурсов, а ошибки в документации могут привести к затягиванию сроков выхода изделия на рынок.
Специалисты нашей компании обладают глубокими знаниями как российского, так и международного законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Мы поможем вам:
- Определить, какой именно стандарт вам нужен (российский или международный);
- Разработать всю необходимую документацию по качеству;
- Подготовиться как к ежегодному инспекционному контролю (для подтверждения сертификата ISO), так и к государственному инспектированию производства;
- Успешно пройти аудит и получить готовый сертификат в оптимальные сроки.
Для получения консультации оставьте заявку профильному специалисту.
