Все производители стремятся придерживаться международных стандартов для качества и максимальной безопасности медицинских изделий. Ввиду этого необходима сертификация ISO 13485.
Данный стандарт разработан Международной организацией для помощи организациям – производителям медицинских изделий. В России создали аналог с 01.06.2018 как национальный стандарт РФ – ГОСТ ISO 13485-2017.
Наличие сертификации стало обязательным для получения РУ и лицензии на обслуживание медицинской техники, а также для успешного прохождения инспектирования.
Основная суть международной системы сертификации
Стандарт вводит основные параметры качества для производства медицинских изделий. Параметры регулируют не только надежность и безопасность готовой продукции. Он касается, в первую очередь, контроля качества на каждом производственном этапе, а также обеспечивает выполнение требования о том, что польза от применения медицинского изделия превышает над возможными рисками.
Кто должен соблюдать стандарты сертификатов ISO 13485
В первую очередь – это касается производителей и проектировщиков медицинской техники. Отдельно сертификацию должны проводить компании, которые отвечают за обслуживание выпускаемого оборудования на протяжении гарантийного срока.
Он применяется внутренними органами, которые отвечают за качество продукции медицинского характера. Для проведения аудита стандартами могут пользоваться надзорные органы.
Преимущества сертификации ISO 13485
Сертификация обеспечивает потребителям и дистрибуторам полную уверенность в том, что медицинская продукция отвечает всем требованиям надежности, эффективности и безопасности, подтверждая высокое качество своего товара.
- Медицинские изделия соответствуют установленным российским и международным стандартам качества.
- Возможность выхода на международный рынок.
- Наличие сертификата позволяет повысить конкурентоспособность.
- Пользователь может быть уверен, что получает не только качественное оборудование, но и гарантийное обслуживание оборудования на весь эксплуатационный срок.
- Менеджмент качества контролирует производственный процесс на всех этапах.
- Увеличение доверия к компании со стороны клиентов.
- Экспорт товара в другие страны.
Документы, необходимые для сертификации ISO 13485
Для оформления заявки на сертификат ISO 13485 на медицинское изделие или предприятие заявитель должен в электронном виде предоставить в сертифицирующий орган следующие документы или сведения:
- Заявление.
- Данные организации: реквизиты, документы: ОГРН, ИНН, ОКВЭД, устав.
- Лицензии и разрешения на производство/ предоставление услуг с указанием видов деятельности.
- Сведения о соблюдении СанПиН на производстве.
- Данные сотрудников: квалификация, их должностные обязанности.
- Структура предприятия.
- Описание производства.
Причины отклонения заявки
- Установленные параметры не соответствуют заявленным.
- Несоблюдение рекомендаций о соблюдении регламента контроля качества во время производственного процесса.
- Неверное или неполное заполнение документации.
- Иные технические ошибки.
Сроки сертификации
Сразу установить точное время разработки документации и подтверждения соответствия невозможно, можно лишь сказать ориентировочно. Сроки определяются индивидуально и зависят от различных факторов. Мы готовы помочь выполнить все качественно и в максимально короткие сроки.
Период действия сертификата о соответствии стандартам — 3 года. Продление не предусмотрено, по окончанию 3х лет процедуру сертификации необходимо пройти повторно.
После получения сертификата дополнительно раз в год проводят инспекционный контроль для подтверждения того, что компания продолжает соответствовать необходимым критериям стандарта качества.
Как получить сертификат системы менеджмента качества быстро и без ошибок?
Каждый производитель медицинского изделия обязан соблюдать условия сертификации ISO 13485. Без указанного разрешительного документа будет невозможно реализовывать продукцию на международном и национальном рынке. К выводам надзорного совета прислушиваются государственные надзорные органы.
Самостоятельные попытки получить сертификат часто не приносят положительного результата, многие совершают ошибки.
Чтобы оперативно получить сертификат международного или национального образца, достаточно обратиться к специалистам нашей компании, знакомым с особенностями национального и международного права. Мы поможем быстро подготовить нужные документы и получить готовый сертификат.
