Компания ООО «МедРег Консалтинг» зарегистрирована в 2012 году. Все наши специалисты имеют дипломы о высшем образовании, регулярно проходят курсы повышения квалификации и активно принимают участие во многих профессиональных форумах и конференциях. Опыт работы сотрудников в сфере регулирования обращения медицинских изделий с 2000 года.
За годы успешной деятельности налажены деловые и партнерские отношения с лучшими испытательными центрами и медицинскими учреждениями Российской Федерации, получено несколько сотен регистрационных удостоверений, лицензий, сертификатов и деклараций о соответствии.
Регистрация медицинских изделий — это многоэтапная процедура с жёсткими требованиями к документам и срокам. Самостоятельное прохождение часто оборачивается доработками, запросами и отказами, что серьёзно затягивает выход изделия на рынок.
Мы берём весь процесс на себя: формируем регистрационное досье, взаимодействуем с Росздравнадзором и сопровождаем процедуру до получения регистрационного удостоверения. По её итогам ваша компания вносится в государственный реестр и получает право легально реализовывать медицинские изделия на всей территории России.
Перечень услуг нашей компании достаточно обширен, среди них можно отметить следующие:
- Процедура получения архивной копии регистрационной документации на медицинские изделия;
- Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (как стандартная, так и ускоренная);
- Внесение изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие;
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
- Подбор лабораторий и анализ их области аккредитации;
- Организация токсикологических исследований и технических тестов изделий медицинского назначения;
- Оспаривание результатов экспертиз, представление интересов клиентов в досудебном и судебном порядке;
- Подготовка технических и эксплуатационных документов;
- Консультационная помощь по всем вопросам обращения медицинских изделий;
- Подготовка и сбор пакета документов, исправление документации;
- Получение разрешений для ввоза изделий медицинского назначения на территорию Российской Федерации;
- Получение сертификатов качества;
- Помощь в оформлении декларации о соответствии и многое другое.
Если вам нужна помощь с регистрацией медицинских изделий — обращайтесь. Мы подробно проконсультируем по вашей задаче, ответим на все вопросы и рассчитаем стоимость. Цена всегда индивидуальна и зависит от типа процедуры, класса изделия и объёма работ — поэтому точную сумму называем после знакомства с проектом.
Большинство наших клиентов возвращаются к нам с новыми проектами — и для нас это лучшая оценка работы.
Будем рады, если вы тоже станете одним из них.
УПРАВЛЕНИЕ КОМПАНИИ
Образование: Высшее
Инженер по биомедицинским аппаратам и системам
Генеральный директор
Эксперт
Цель – развитие бизнеса.
Образование: Высшее
Коммерческий директор
Эксперт
Цель – процветание бизнеса.
ОТДЕЛ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Начальник отдела регистрации
Эксперт по регистрации
Экспертное консультирование по вопросам соблюдения нормативных, административно-правовых требований.
Сильные стороны:
Трезвая оценка своих действий, эрудиция, последовательно и целеустремлённо добивается поставленной цели, отделяя главное от второстепенного, не утопая в текучке, умение планировать свою работу.
Цель – качество услуг.
Эксперт-консультант по регистрации
Экспертное консультирование по вопросам соблюдения нормативно-правовых требований.
Сильные стороны:
Умение максимально использовать положительный опыт других, высокая обучаемость, строит систему коммуникаций в организации, получает надёжную информацию и эффективно её оценивает.
Цель – работа на результат.
Специалист по регистрации
Консультирование по вопросам оформления документов регистрационного досье на медицинское изделие
Сильные стороны:
Способность выполнять работу своевременно и точно, придерживаться профессиональных стандартов и демонстрировать ответственность, умение анализировать информацию, делать выводы и принимать обоснованные решения на основе доступных данных, сохранение спокойствия и продуктивности в стрессовых ситуациях.
Цель – качество услуг и работа на результат
Специалист – консультант по регистрации
Консультирование по всем вопросам соблюдения нормативно-правовых требований.
Сильные стороны:
Умение работать в режиме многозадачности без потери качества, способность разбираться в сложных проблемах и находить логичные и креативные решения, развитая способность достигать высоких результатов и выполнения задач в установленные сроки, гибкость в работе с изменениями, умение быстро адаптироваться к новым условиям и ситуациям.
Цель – качество услуг и работа на результат
НАШИ КЛИЕНТЫ
БЛАГОДАРСТВЕННЫЕ ПИСЬМА
НАШИ РЕКВИЗИТЫ
ПН-ПТ: 09:00 - 18:00
Обед: 13:00 - 14:00
СБ-ВС: выходные дни
- ул. Чехова, д. 17, г. Серпухов, Московская область
- ул. Дм. Ульянова, д. 3, г. Москва