Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой документ, который является подтверждением того, что медицинское изделие или оборудование прошли необходимые регистрационные мероприятия. Также данное удостоверение подтверждает соответствие медицинских изделий всем установленным стандартам и нормам, кроме того, гарантирует их надежность и безопасность.
Если медицинские товары не имеют декларации соответствия и регистрационного удостоверения, то его использование запрещено. Поэтому с процедурой получения разрешительной документации сталкивается каждый производитель. Удостоверение имеет неограниченный срок действия, и может использоваться долгие годы. Но, к сожалению, нередко случаются ситуации, когда необходимо получение дубликата регистрационного удостоверения. Но выдают их далеко не всегда.
Все выданные регистрационные удостоверения вносятся в государственный реестр Росздравнадзора. Поэтому получение дубликата не составит большого труда. Такая «замена» регистрационного документа возможна только в двух случаях:
- Когда удостоверение утеряно;
- Когда документ испорчен.
Если же вы хотите получить дубликат по какой-то другой причине, то сделать этого не получится, так как любые другие причины являются неправомерными и незаконными.
Оформление дубликата регистрационного удостоверения: особенности и нюансы
Для оформления дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия заявителю необходимо сделать следующее:
- В первую очередь, необходимо подготовить заявление о получении дубликата и отправить его в уполномоченный орган для регистрации.
- В заявлении должна быть указана причина получения дубликата (утеря или порча).
- К заявлению необходимо прикрепить квитанцию, подтверждающую уплату госпошлины.
- Кроме того, необходимо отправить письменное уведомление от производителя, которое является доказательством того, что оформление дубликата на удостоверение правомерно и необходимо.
- В случае, если получить копию необходимо в связи с порчей, оригинал следует обязательно приложить к письму.
Как происходит процедура получения дубликата?
Несмотря на то, что информация о зарегистрированном оборудовании хранится в базе, процедура получения дубликата достаточно хлопотная и трудоемкая. Ниже представлена общая схема получения копии регистрационного удостоверения в нашей компании.
На первом этапе производится предварительная экспертиза документов на медицинское оборудование или изделие. После этого уже происходит согласование технического задания и утверждение графика, согласно которому будут производиться регистрационные процедуры.
Далее выполняется формирование пакета необходимых документов (в том числе подача заявления в уполномоченные органы). После получения дубликата регистрационного удостоверения оформляется декларация изделия на соответствие стандартам.
Важные моменты при получении дубликата РУ
Подготовленный пакет документов, а также заявление передается в Уполномоченный орган при Министерстве здравоохранения России только в бумажном формате. Имеется возможность как личной передачи, так и отправки документации заказным письмом. При этом стоит помнить, что в случае отправки почтой оно должно быть отправлено с уведомлением о вручении письма, а также с приложением описи пакета документов.
Копия регистрационного удостоверения выдается в течение семи дней после подачи заявления и предоставления необходимой документации. На выданном удостоверении должна стоять пометка «дубликат, оригинал недействителен». Удостоверение отправляется заявителю по почте или лично в руки. При этом заявление на получение дубликата также хранится в Росздравнадзоре.
Какова государственная пошлина за выдачу копии регистрационного удостоверения?
Государственная пошлина за выдачу дубликата предусмотрена статьей 333.32.3 налогового кодекса Российской Федерации и составляет 1500 рублей. При этом сумма пошлины неизменна как для России, так и ЕАЭС.
Как уже говорилось ранее, действие регистрационного удостоверения бессрочно, но для документов, выданных до вступления в силу правил государственной регистрации изделий медицинского назначения в 2013 году, существует правило, согласно которому, удостоверения, с установленным ограниченным сроком их службы или регистрационные удостоверения, оформленные на «старом бланке» регистрационного удостоверения, необходимо было заменить до 1 января 2021 года. При этом замена производилась максимально оперативно, без проведения экспертиз. Теперь РУ, которые не были заменены, к сожалению, в настоящее время уже считаются недействительными.
Как получить дубликат регистрационного удостоверения быстро и без проблем?
Обратившись к нам, вы получите консультационную помощь по имеющимся вопросам. Также специалисты окажут полное сопровождение на всех этапах прохождения процедуры получения дубликатов регистрационной документации. Мы несем полную ответственность за свою деятельность и гарантируем решение любых спорных вопросов и ситуаций.
Сотрудничество с компанией «МедРег Консалтинг» не только полезно, но приятно и выгодно. Мы придерживаемся демократичной ценовой политики, поэтому оказываем все услуги по конкурентным ценам. Для того, чтобы узнать окончательную стоимость той или иной услуги, рекомендуем связаться с менеджерами компании, так как цена формируется с учетом определенных факторов: требования заявителя, характеристики и особенности регистрируемых изделий. Специалисты компании помогут вам и ответят на любые ваши вопросы. Связаться с нами вы можете по номерам, указанным на сайте или заказав обратный звонок. На сайте вы также можете получить подробную информацию обо всех предоставляемых услугах.
