Получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой документ, который является подтверждением того, что медицинское изделие или оборудование прошли необходимые регистрационные мероприятия. Также данное удостоверение подтверждает соответствие медицинских изделий всем установленным стандартам и нормам, кроме того, гарантирует их надежность и безопасность.

Если медицинские товары не имеют декларации соответствия и регистрационного удостоверения, то его использование запрещено. Поэтому с процедурой получения разрешительной документации сталкивается каждый производитель. Удостоверение имеет неограниченный срок действия, и может использоваться долгие годы. Но, к сожалению, нередко случаются ситуации, когда необходимо получение дубликата регистрационного удостоверения. Но выдают их далеко не всегда.

Все выданные регистрационные удостоверения вносятся в государственный реестр Росздравнадзора. Поэтому получение дубликата не составит большого труда. Такая «замена» регистрационного документа возможна только в двух случаях:

  • Когда удостоверение утеряно;
  • Когда документ испорчен.

Если же вы хотите получить дубликат по какой-то другой причине, то сделать этого не получится, так как любые другие причины являются неправомерными и незаконными. Т.е. для того, чтобы сертификат был выдан повторно, необходимо доказать утерю или порчу оригинала. К примеру, в случае замены в связи с порчей, к заявлению необходимо приложить испорченный оригинал документа.

Оформление дубликата регистрационного удостоверения: особенности и нюансы

Для оформления дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия заявителю необходимо сделать следующее:

  • В первую очередь, необходимо подготовить заявление о получении дубликата и отправить его в уполномоченный орган для регистрации.
  • В заявлении должна быть указана причина получения дубликата (утеря или порча).
  • К заявлению необходимо прикрепить квитанцию, подтверждающую уплату госпошлины.
  • Кроме того, необходимо отправить письменное уведомление от производителя, которое является доказательством того, что оформление дубликата на удостоверение правомерно и необходимо.
  • В случае, если получить копию необходимо в связи с порчей, оригинал следует обязательно приложить к письму.

Как происходит процедура получения дубликата?

Несмотря на то, что информация о зарегистрированном оборудовании хранится в базе, процедура получения дубликата достаточно хлопотная и трудоемкая. Ниже представлена общая схема получения копии регистрационного удостоверения в нашей компании.

На первом этапе производится предварительная экспертиза документов на медицинское оборудование или изделие. После этого уже происходит согласование технического задания и утверждение графика, согласно которому будут производиться регистрационные процедуры.

Далее выполняется формирование пакета необходимых документов (в том числе подача заявления в уполномоченные органы). После получения дубликата регистрационного удостоверения оформляется декларация изделия на соответствие стандартам.

Важные моменты при получении дубликата РУ

Подготовленный пакет документов, а также заявление передается в Уполномоченный орган при Министерстве здравоохранения России только в бумажном формате. Имеется возможность как личной передачи, так и отправки документации заказным письмом. При этом стоит помнить, что в случае отправки почтой оно должно быть отправлено с уведомлением о вручении письма, а также с приложением описи пакета документов.

Копия регистрационного удостоверения выдается в течение семи дней после подачи заявления и предоставления необходимой документации. На выданном удостоверении должна стоять пометка «дубликат, оригинал недействителен». Удостоверение отправляется заявителю по почте или лично в руки. При этом заявление на получение дубликата также хранится в Росздравнадзоре.

Какова государственная пошлина за выдачу копии регистрационного удостоверения?

Государственная пошлина за выдачу дубликата предусмотрена статьей 333.32.3 налогового кодекса Российской Федерации и составляет 1500 рублей. При этом сумма пошлины неизменна как для России, так и ЕАЭС.

Как уже говорилось ранее, действие регистрационного удостоверения бессрочно, но для документов, выданных до вступления в силу правил государственной регистрации изделий медицинского назначения в 2013 году, существует правило, согласно которому, удостоверения, с установленным ограниченным сроком их службы или регистрационные удостоверения, оформленные на «старом бланке» регистрационного удостоверения, необходимо было заменить до 1 января 2021 года. При этом замена производилась максимально оперативно, без проведения экспертиз. Теперь РУ, которые не были заменены, к сожалению, в настоящее время уже считаются недействительными.

Как получить дубликат регистрационного удостоверения быстро и без проблем?

Если вам необходимо получить дубликат РУ, рекомендуем обратиться за помощью к специалистам нашей консалтинговой компании «МедРег Консалтинг». Мы не первый год оказываем услуги в данной сфере и можем гарантировать качество и оперативность своей работы. Благодаря большому опыту прохождения процедур получения дубликатов регистрационных удостоверений, сегодня наша компания занимает одну из ведущих позиций на отечественном рынке оказания услуг данного направления. У нас работают компетентные специалисты, настоящие профессионалы своего дела, которые избавят вас он ненужных хлопот.

Обратившись к нам, вы получите консультационную помощь по имеющимся вопросам. Также специалисты окажут полное сопровождение на всех этапах прохождения процедуры получения дубликатов регистрационной документации. Мы несем полную ответственность за свою деятельность и гарантируем решение любых спорных вопросов и ситуаций.

Сотрудничество с компанией «МедРег Консалтинг» не только полезно, но приятно и выгодно. Мы придерживаемся демократичной ценовой политики, поэтому оказываем все услуги по конкурентным ценам. Для того, чтобы узнать окончательную стоимость той или иной услуги, рекомендуем связаться с менеджерами компании, так как цена формируется с учетом определенных факторов: требования заявителя, характеристики и особенности регистрируемых изделий. Специалисты компании помогут вам и ответят на любые ваши вопросы. Связаться с нами вы можете по номерам, указанным на сайте или заказав обратный звонок. На сайте вы также можете получить подробную информацию обо всех предоставляемых услугах.

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?