Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в РФ представляет собой процедуру, целью которой является разрешение обращения качественных и безопасных медицинских товаров на отечественном рынке. При этом в Федеральном законе от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан РФ» отмечается, что на территории страны к продаже допускаются только те медизделия, которые зарегистрированы в соответствии с требованиями, установленными правительством РФ.

Что входит в понятие «оборот» изделий медицинского назначения?

  • Производственный процесс;
  • Изготовление;
  • Транспортировка и хранение;
  • Ввоз и вывоз на территорию России;
  • Продажа;
  • Монтаж и наладка;
  • Техническое обслуживание и эксплуатация;
  • Ремонтные работы и утилизация.

Все, что описано выше, запрещено в отношении изделий медицинского назначения, которые не прошли государственную регистрацию и не имеют бланка регистрационного удостоверения.

В случае оборота незарегистрированных изделий или оборудования предусматривается административная или же уголовная ответственность. В первом случае на виновника налагается штраф.

В каких ситуациях возможно наступление уголовной ответственности?

  • Незаконный оборот незарегистрированных изделий в объеме выше 100 тысяч рублей.
  • Незаконный оборот фальсифицированных медицинских изделий объемом выше 100 тысяч рублей.

Когда регистрация МИ не требуется?

— Когда медизделия производятся по индивидуальным заказам и предназначаются только для личного пользования. При этом стоит учесть, что изделие должно использоваться конкретным пациентом. К примеру, если по индивидуальному заказу будет изготовлена специальная медицинская кровать, то она должна эксплуатироваться только одним человеком. Во всех других случаях необходима регистрация.

— Ввоз медицинских изделий и вывоз с целью осуществления допинг-контроля, а также различных исследований и испытаний в научных целях.

Как производится регистрация изделий медицинского назначения: этапы, особенности и нюансы

Процедура подразделяется на 2 вида: регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС и регистрация медицинских изделий в рамках национальной процедуры. Каждый из этих видов имеет определенные особенности и нюансы, о которых более подробно будет рассказано в соответствующих разделах. Ниже мы хотим привести обобщенную схему проведения процедуры в рамках национальной процедуры регистрации.

В первую очередь, хочется отметить, что процедура будет иметь свои особенности в зависимости от следующих факторов:

  • Какое регистрационное удостоверение вам необходимо (государственный образец или в рамках ЕАЭС);
  • Попадает ли изделие под упрощенную регистрацию медицинских изделий;
  • Имеет ли изделие отношение к диагностике in vitro;
  • Является ли медицинское изделие программным обеспечением.

Вся процедура должна выполняться в строгом соответствии с Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года. Ниже рассмотрим эту процедуру в общих чертах.

Регистрация по общим Правилам осуществляется в следующем порядке.

  • Если изделие не отечественного производства, то в первую очередь, необходимо получить разрешение на ввоз на территорию его образцов для их дальнейшей регистрации.
  • Следующим этапом является осуществление всех необходимых исследований (технические и токсикологические).
  • После этого осуществляется подача пакета документов и заявления в Росздравнадзор. Проверка документов обычно занимает не более пяти дней. В случае выявления ошибок или недочетов документация возвращается на доработку. И повторно подать исправленные документы необходимо не позднее одного календарного месяца. Такая возможность предоставляется всего один раз, поэтому подходить к сбору пакета документов необходимо с особой внимательностью.
  • После повторной сдачи документов (если нет никаких замечаний) решение принимается в течение 3 дней, и процедура регистрации начинается. Далее проводится экспертиза качества и безопасности изделий, после которой Росздравнадзор выдает разрешение на проведение клинических испытаний, при этом процедура регистрации приостанавливается. Результаты клинических испытаний и их полнота проверяется в срок до 10 дней. Возобновление регистрации возможно после завершения испытаний, для этого необходимо подать новое заявление.

Упрощенная регистрация медицинских изделий: в чем особенности?

На сегодняшний день большим спросом пользуется упрощенная регистрация медицинских изделий в соответствии с Постановлением от 18 марта 2020 года (бахилы, перчатки, маски и т.д.). В этом случае регистрация возможна без дополнительных исследований и проводится в течение 64 рабочих часов. Все необходимые исследования можно провести в течение 7 месяцев.

В упрощенном порядке до 31 декабря 2021 года могут регистрироваться следующие изделия: маски, бахилы, респираторы, перчатки и медицинские халаты, термометры, аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенераторы и т.д. При этом стоит отметить, что, если одноразовые изделия зарегистрированы в месте производства, допускается их реализация без регистрации на территории РФ. В этом случае также нет необходимости в регистрации серии (партии) медицинских изделий.

Профессиональная помощь в регистрации МИ: куда обратиться?

Как мы говорили ранее, процедура регистрации медицинских изделий — достаточно непростой процесс. И здесь нужно быть предельно внимательным и аккуратным. Ну а чтобы не столкнуться с массой проблем и трудностей, лучше всего доверить процедуру профессионалам. Наша компания оказывает широкий спектр услуг в данной сфере.

В «МедРег Консалтинг» работает команда высококвалифицированных специалистов (эксперты, юристы, инженеры и многие другие), которые всегда держат руку «на пульсе» и разбираются во всех нюансах медицинского права. Наши специалисты справлялись с самыми сложными делами, имеют огромный багаж знаний и опыта, благодаря чему риск получения отрицательного заключения минимален. К нам обращаются и после того, когда уже получили отказ в регистрации, а также, и на различных этапах подготовки документов к регистрации медицинского изделия, мы с успехом решаем любые проблемы.

Спектр оказываемых услуг достаточно обширен: получение регистрационного удостоверения, осуществление испытаний и исследований, обжалование экспертиз, досудебное решение вопросов, подготовка технических и эксплуатационных документов, консультационная работа, оформление документации на получение регистрации, помощь в получении оригинала (дубликата) регистрационного сертификата и т.д.

Почему вам стоит обратиться к нам?

Наши специалисты имеют высшее образование и регулярно проходят курсы повышения квалификации, ведут активную научную деятельность, участвуют в различных конференциях, форумах и семинарах, обмениваются опытом и набираются новых знаний.

Какова стоимость наших услуг? Однозначного ответа дать невозможно, ведь все зависит от множества моментов: выбранной услуги, на каком этапе находится регистрация, каков класс риска и многих других вопросов. Для уточнения расценок рекомендуем связаться с нашими экспертами по номерам, указанным на сайте, или же заполните простую форму заявки. Наши специалисты выполнят договорные обязательства качественно и в строго оговоренные сроки, и вам не придется волноваться по этому поводу.

Нужна регистрация медицинских изделий, лицензирование производства и технического обслуживания, декларирование, внесение изменений в регистрационные документы и регистрационное удостоверение или же разработка комплекта регистрационной документации на медицинское изделие? Наши специалисты выполнят все на высшем уровне и по самым выгодным ценам.

Мы уверены, что, обратившись к нам однажды, вы обязательно вернетесь снова. У нас на сайте вы можете ознакомиться с перечнем наших партнеров и постоянных клиентов и убедиться в том, что нам доверяют серьезные крупные медицинские организации и производители медицинских изделий. А это уже говорит о многом, не так ли?

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?