Регистрация медицинских изделий

Содержание

Регистрация медицинских изделий в РФ представляет собой процедуру, целью которой является разрешение обращения качественных и безопасных медицинских товаров на отечественном рынке. При этом в Федеральном законе от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан РФ» отмечается, что на территории страны к продаже допускаются только те медизделия, которые зарегистрированы в соответствии с требованиями, установленными правительством РФ.

Что входит в понятие «оборот» изделий медицинского назначения?

В каких ситуациях возможно наступление уголовной ответственности?

Когда регистрация МИ не требуется?

Как производится регистрация изделий медицинского назначения: этапы, особенности и нюансы

Процедура подразделяется на 2 вида: регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС и регистрация медицинских изделий в рамках национальной процедуры. Каждый из этих видов имеет определенные особенности и нюансы, о которых более подробно будет рассказано в соответствующих разделах. Ниже мы хотим привести обобщенную схему проведения процедуры в рамках национальной процедуры регистрации.

В первую очередь, хочется отметить, что процедура будет иметь свои особенности в зависимости от следующих факторов:

Вся процедура должна выполняться в строгом соответствии с Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года. Ниже рассмотрим эту процедуру в общих чертах.

Регистрация по общим Правилам осуществляется в следующем порядке:

Упрощенная регистрация медицинских изделий: в чем особенности?

На сегодняшний день большим спросом пользуется упрощенная регистрация медицинских изделий в соответствии с Постановлением от 18 марта 2020 года (бахилы, перчатки, маски и т.д.). В этом случае регистрация возможна без дополнительных исследований и проводится в течение 64 рабочих часов. Все необходимые исследования можно провести в течение 7 месяцев.

В упрощенном порядке до 31 декабря 2021 года могут регистрироваться следующие изделия: маски, бахилы, респираторы, перчатки и медицинские халаты, термометры, аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенераторы и т.д. При этом стоит отметить, что, если одноразовые изделия зарегистрированы в месте производства, допускается их реализация без регистрации на территории РФ. В этом случае также нет необходимости в регистрации серии (партии) медицинских изделий.

Профессиональная помощь в регистрации МИ: куда обратиться?

Как мы говорили ранее, процедура регистрации медицинских изделий — достаточно непростой процесс. И здесь нужно быть предельно внимательным и аккуратным. Ну а чтобы не столкнуться с массой проблем и трудностей, лучше всего доверить процедуру профессионалам. Наша компания оказывает широкий спектр услуг в данной сфере.

Спектр оказываемых услуг достаточно обширен: получение регистрационного удостоверения, осуществление испытаний и исследований, обжалование экспертиз, досудебное решение вопросов, подготовка технических и эксплуатационных документов, консультационная работа, оформление документации на получение регистрации, помощь в получении оригинала (дубликата) регистрационного сертификата и т.д.

Почему вам стоит обратиться к нам?

Наши специалисты имеют высшее образование и регулярно проходят курсы повышения квалификации, ведут активную научную деятельность, участвуют в различных конференциях, форумах и семинарах, обмениваются опытом и набираются новых знаний.

Какова стоимость наших услуг? Однозначного ответа дать невозможно, ведь все зависит от множества моментов: выбранной услуги, на каком этапе находится регистрация, каков класс риска и многих других вопросов. Для уточнения расценок рекомендуем связаться с нашими экспертами по номерам, указанным на сайте, или же заполните простую форму заявки. Наши специалисты выполнят договорные обязательства качественно и в строго оговоренные сроки, и вам не придется волноваться по этому поводу.

Нужна регистрация медицинских изделий, лицензирование производства и технического обслуживания, декларирование, внесение изменений в регистрационные документы и регистрационное удостоверение или же разработка комплекта регистрационной документации на медицинское изделие? Наши специалисты выполнят все на высшем уровне и по самым выгодным ценам.

Мы уверены, что, обратившись к нам однажды, вы обязательно вернетесь снова. У нас на сайте вы можете ознакомиться с перечнем наших партнеров и постоянных клиентов и убедиться в том, что нам доверяют серьезные крупные медицинские организации и производители медицинских изделий. А это уже говорит о многом, не так ли?

logo
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Режим работы:
ПН-ПТ: 09:00 - 18:00
Обед: 13:00 - 14:00
СБ-ВС: выходные дни
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?