С 01.01.2021 вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04.07.2020 об отмене обязательного декларирования медицинских изделий для производителей. И теперь процедура оформления декларации о соответствии является добровольной процедурой.
Однако этот документ позволит расширить бизнес, получить дополнительные преимущества. А также дает возможность маркировать продукцию единым знаком качества.
Что входит в процесс декларирования
- Сбор необходимого пакета документов.
- Отбор образцов для исследований (испытаний).
- Проверка продукции медицинского назначения на соответствие требованиям международных стандартов и внутренних ГОСТов.
- Проведение исследований (испытаний).
- Сбор пакета документов.
- Передача заявления в сертифицирующий центр.
- По необходимости происходит выезд на производство.
- Анализ полученных данных и принятие решения о выдаче декларации соответствия.
- Выдача документа о сертификации.
Особенности процедуры
В первую очередь необходимо провести специальные испытания с целью подтверждения соответствия. Этим могут заниматься только аккредитованные лабораторные центры. После того, как проверят на соответствие требованиям все виды декларируемой медицинской техники, заполняются протоколы исследований. Они прикрепляются к заявлению.
Важно понимать, что все документы заполняются в установленном законодателями порядке. Нужно соблюдать действующие правила и рекомендации.
Виды добровольной сертификации
- Одним из наиболее распространенных видов в РФ является добровольная сертификация продукции в системе ГОСТ Р. В данном случае сертификация проводится согласно требованиям одного из ГОСТов.
- Другой вид сертификации предполагает предварительный ввод стандартов ISO на предприятии. Данный стандарт дает возможность выхода на международный рынок, повышает доверие со стороны клиентов, организации и государства.
Знаки соответствия
При положительном решении о выдаче сертификата на медицинское изделие на упаковку наносится знак соответствия, который зависит от выбранного вида сертификации:
Знак соответствия техническим регламентам РФ при добровольной сертификации
Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза
Срок применения сертификации
- На единичный ввоз одной партии – не ограничен.
- На серийные поставки, на производство товаров – до 3х лет.
Продление не предусмотрено, по окончанию срока действия процедуру сертификации необходимо пройти повторно.
Преимущества оформления декларации соответствия с помощью компании "МедРег Консалтинг"
- Специалисты нашей компании знакомы со всеми особенностями процесса.
- Правильное заполнение и оформление необходимой документации.
- Обязательно осуществляется контроль над проведением исследований. В случае необходимости специалисты оперативно помогают исправить ошибки, допущенные в процессе подготовки.
- Подача документов (заявления) в нотифицированный центр.
- Получение готовой декларации и передача ее заказчику.
Для получения документов о сертификации или с целью повторного получения сертификата соответствия, рекомендуется воспользоваться услугами нашей компании. В данном случае заказчик избегает массы проблем и потери времени. Мы готовы помочь в вопросе получения сертификации на медицинское изделие и предоставить комплекс юридических услуг по прохождению медицинских изделий оценки соответствия. Именно поэтому вы можете доверить нам любую задачу и не сомневаться в том, что она будет выполнена на высоком уровне и в ближайшее время.
