В России декларирование и сертификация медицинских изделий на соответствие является обязательным мероприятием. В основе законодательства лежит беспокойство о безопасности использования различных изделий медицинской направленности. Они должны быть качественными, отвечать заявленным характеристикам и не нести угрозы пациентам. Положения декларирования соответствия регламентируется ФЗ №184-ФЗ от 27.12.02 г. и Постановлением правительства РФ от 1 декабря 2009 года N 982 (с изменениями от 04.07.2020 г.).
С 01 января 2021 года декларацию соответствия в системе ГОСТ Р можно оформить самостоятельно, воспользовавшись электронными сервисами.
Что входит в процесс декларирования
- Сбор необходимого пакета документов.
- Проверка продукции медицинского назначения на соответствие требованиям международных стандартов и внутренних ГОСТов.
- Проведение ряда исследований. В т.ч., токсикологических и технических испытаний.
- Проверка обращения заявителя (заявление о декларировании).
- Анализ полученных данных.
- Выдача декларации соответствия.
Особенности процедуры
В первую очередь необходимо провести специальные испытания с целью подтверждения соответствия. Этим могут заниматься только аккредитованные лабораторные центры. После того, как проверят на соответствие требованиям все виды декларируемой медицинской техники, заполняются протоколы исследований. Они прикрепляются к заявлению.
Важно понимать, что все документы заполняются в установленном законодателями порядке. Нужно соблюдать действующие правила и рекомендации.
Преимущество оформления декларации соответствия с помощью компании «МедРег Консалтинг»
- Специалисты нашей компании знакомы со всеми особенностями процесса.
- Правильное заполнение и оформление необходимой документации.
- Обязательно осуществляется контроль над проведением исследований. В случае необходимости специалисты оперативно помогают исправить ошибки, допущенные в процессе подготовки или производства медицинской техники.
- Подача документов (заявления) в нотифицированный центр.
- Получение готовой декларации и передача ее заказчику.
Чтобы быстро оформить декларацию соответствия, рекомендуется воспользоваться услугами нашей компании. В данном случае заказчик избегает массы проблем и потери времени. В команде работают настоящие профессионалы, мы предоставляем комплекс юридических услуг по прохождению медицинских изделий оценки соответствия. Именно поэтому вы можете доверить нам любую задачу и не сомневаться в том, что она будет выполнена на высоком уровне и в ближайшее время.
Связаться с нами можно по номерам, указанным на сайте или же воспользовавшись услугой «Заказать звонок».