Декларирование медицинских изделий

Содержание

В России декларирование и сертификация медицинских изделий на соответствие является обязательным мероприятием. В основе законодательства лежит беспокойство о безопасности использования различных изделий медицинской направленности. Они должны быть качественными, отвечать заявленным характеристикам и не нести угрозы пациентам. Положения декларирования соответствия регламентируется ФЗ №184-ФЗ от 27.12.02 г. и Постановлением правительства РФ от 1 декабря 2009 года N 982 (с изменениями от 04.07.2020 г.).

С 01 января 2021 года декларацию соответствия в системе ГОСТ Р можно оформить самостоятельно, воспользовавшись электронными сервисами.

Что входит в процесс декларирования

  1. Сбор необходимого пакета документов.
  2. Проверка продукции медицинского назначения на соответствие требованиям международных стандартов и внутренних ГОСТов.
  3. Проведение ряда исследований. В т.ч., токсикологических и технических испытаний.
  4. Проверка обращения заявителя (заявление о декларировании).
  5. Анализ полученных данных.
  6. Выдача декларации соответствия.

Особенности процедуры

В первую очередь необходимо провести специальные испытания с целью подтверждения соответствия. Этим могут заниматься только аккредитованные лабораторные центры. После того, как проверят на соответствие требованиям все виды декларируемой медицинской техники, заполняются протоколы исследований. Они прикрепляются к заявлению.

Важно понимать, что все документы заполняются в установленном законодателями порядке. Нужно соблюдать действующие правила и рекомендации.

Преимущество оформления декларации соответствия с помощью компании «МедРег Консалтинг»

Чтобы быстро оформить декларацию соответствия, рекомендуется воспользоваться услугами нашей компании. В данном случае заказчик избегает массы проблем и потери времени. В команде работают настоящие профессионалы, мы предоставляем комплекс юридических услуг по прохождению медицинских изделий оценки соответствия. Именно поэтому вы можете доверить нам любую задачу и не сомневаться в том, что она будет выполнена на высоком уровне и в ближайшее время.

Связаться с нами можно по номерам, указанным на сайте или же воспользовавшись услугой «Заказать звонок».

logo
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Режим работы:
ПН-ПТ: 09:00 - 18:00
Обед: 13:00 - 14:00
СБ-ВС: выходные дни
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?