Для того, чтобы пройти первый этап регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС нужно сделать 5 шагов:
Шаг №1. Определить класс риска медицинского изделия и его номенклатурный вид
В зависимости от некоторых особенностей медицинские изделия подразделяются на четыре категории потенциального риска применения: низкая – класс 1, средняя – класс 2а, повышенная – 2б и высокая – 3. (Правила регламентируются решением коллегии №173 от 22.12.15 г.). Согласно установленным нормам в одно удостоверение могут входить несколько модификаций одного и того же медицинского изделия (Решение о включении принимается специальной комиссией).
Шаг №2. Определить комплект документов регистрационного досье
Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Комплект документов включает в себя:
- Заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
- Копия доверенности от производителя на право представления интересов при регистрации;
- Копия разрешения на осуществление производства указанного медицинского изделия на территории нахождения производителя;
- Копии сертификатов, подтверждающих качество (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена);
- Документы, подтверждающие эффективность, поставляемых в ЕАЭС медицинских изделий (можно предоставлять региональные разрешительные бумаги);
- Копия регистрационного документа, предоставляющего право на международную торговлю, который выдан членом ЕАЭС;
- Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением;
- Отчеты, в которых подробно описываются особенности, область использования, технические сведения медицинских изделий;
- Справка, в которой описаны особенности маркировки и способа упаковки, составленная на национальном языке;
- Сведения о производственном процессе, контроле регламентированного качества;
- Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по заявленному адресу;
- Маркетинговая информация (актуальна только в том случае, если товар находится на рынке более двух лет);
- Список, с подробным описанием всех несчастных случаев, непредвиденных ситуаций, в том числе, с описанием всех мер, предпринятых для предотвращения побочных действий и исправления ошибок, допущенных при производстве, либо применении (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий);
- Перечень всех стандартов, которым должно соответствовать медицинское изделие;
- Отчет, подтверждающий, что изделие соответствует медицинскому предназначению;
- Документ, в котором указаны требования к техническим данным;
- Протоколы всех проведенных исследований и их итогов;
- Протоколы экспертизы, исследования биологического воздействия и эффективности с целью оценки биологического действия медицинского изделия (эти испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, которые контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма);
- Протоколы проведения испытаний в клинических условиях;
- Анализ возможных рисков;
- Материалы обо всех лекпрепаратах, входящих в состав продукта;
- Отчет, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия;
- Отчет о возможной стерилизации (с описанием процесса проведения исследований);
- Данные о наличии и работоспособности ПО, в том числе, имеющиеся лицензии;
- Отчет о проведении необходимых исследований на стабильность;
- Описание процесса эксплуатации, способа применения, с изображениями;
- Описание процесса техобслуживания;
- Информация о проведении инспекции производственного процесса;
- Данные о сборе информации о безопасности и эффективном использовании медицинских изделий после продажи.
Шаг №3. Провести сбор данных об эффективности использования и безопасности продукта
Процесс регламентируется решением №27 от 12 июня 2016 г. Для подготовки документов регистрационного досье и для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации, на них заявитель проводит испытания своего медицинского изделия. Вид испытаний зависит от особенностей медицинского изделия.
По законодательству ЕАЭС проводятся следующие испытания:
- технические испытания (в соответствии с решением №28 от 12 июня 2016 г. для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro, данный вид испытаний не проводится);
- токсикологические испытания с целью оценки биологического действия медицинского изделия. Эти испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, которые контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (испытания проводятся в соответствии с решением №38 от 16 июня 2016 г.);
- испытания в целях утверждения типа средств измерений, которые проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений. Испытания в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 (осуществление экспертиз в клинических условиях регламентируется решением №29 от 12 февраля 2016 г.);
- клинические испытания (заявитель может также включить в регистрационное досье имеющиеся клинические данные).
Все виды исследований могут производиться заявителем в любой организации, включенной в единый список лабораторий ЕАЭС. Методики производимых мероприятий и объем работ соответствует типу медицинских изделий.
Шаг №4. Выбрать референтное государство и государства признания
Уточнение:
- Референтное государство — это государство, через уполномоченный орган которого регистрируется медицинское изделие;
- Государства признания — это государства, которые согласуют экспертные заключения референтного государства. Выбор и первого, и вторых принадлежит заявителю.
Шаг №5. Оплатить пошлинный сбор за экспертизу и регистрацию медицинского изделия
После подготовки регистрационного досье заявитель должен оплатить пошлинный сбор за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве. Пошлины за экспертизу и регистрацию МИ в государствах признания оплачиваются после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
