Этап №1 — Подготовка пакета документов, необходимого для регистрации медицинских изделий

Для того, чтобы пройти первый этап регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС нужно сделать 5 шагов:

  1. Определить класс риска медицинского изделия и его номенклатурный вид. В зависимости от некоторых особенностей медицинские изделия подразделяются на четыре категории потенциального риска применения: низкая – класс 1, средняя – класс 2а, повышенная – 2б и высокая – 3. (Правила регламентируются решением коллегии №173 от 22.12.15 г.). Согласно установленным нормам в одно удостоверение могут входить несколько модификаций одного и того же медицинского изделия (Решение о включении принимается специальной комиссией).
  2. Определить комплект документов регистрационного досье. Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Комплект документов включает в себя:
  • заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
  • копия доверенности от производителя на право представления интересов при регистрации;
  • копия разрешения на осуществление производства указанного медицинского изделия на территории нахождения производителя;
  • копии сертификатов, подтверждающих качество (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена);
  • документы, подтверждающие эффективность, поставляемых в ЕАЭС медицинских изделий (можно предоставлять региональные разрешительные бумаги);
  • копия регистрационного документа, предоставляющего право на международную торговлю, который выдан членом ЕАЭС;
  • копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением;
  • отчеты, в которых подробно описываются особенности, область использования, технические сведения медицинских изделий;
  • справка, в которой описаны особенности маркировки и способа упаковки, составленная на национальном языке;
  • сведения о производственном процессе, контроле регламентированного качества;
  • договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по заявленному адресу;
  • маркетинговая информация (актуальна только в том случае, если товар находится на рынке более двух лет);
  • список, с подробным описанием всех несчастных случаев, непредвиденных ситуаций, в том числе, с описанием всех мер, предпринятых для предотвращения побочных действий и исправления ошибок, допущенных при производстве, либо применении (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий);
  • перечень всех стандартов, которым должно соответствовать медицинское изделие;
  • отчет, подтверждающий, что изделие соответствует медицинскому предназначению;
  • документ, в котором указаны требования к техническим данным;
  • протоколы всех проведенных исследований и их итогов;
  • протоколы экспертизы, исследования биологического воздействия и эффективности с целью оценки биологического действия медицинского изделия (Эти испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, которые контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма);
  • протоколы проведения испытаний в клинических условиях;
  • анализ возможных рисков;
  • материалы обо всех лекпрепаратах, входящих в состав продукта;
  • отчет, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия;
  • отчет о возможной стерилизации (с описанием процесса проведения исследований);
  • данные о наличии и работоспособности ПО, в том числе, имеющиеся лицензии;
  • отчет о проведении необходимых исследований на стабильность;
  • описание процесса эксплуатации, способа применения, с изображениями;
  • описание процесса техобслуживания;
  • информация о проведении инспекции производственного процесса;
  • данные о сборе информации о безопасности и эффективном использовании медицинских изделий после продажи.
  1. Провести сбор данных об эффективности использования и безопасности продукта (Процесс регламентируется решением №27 от 12 июня 2016 г.). Для подготовки документов регистрационного досье и для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них заявитель проводит испытания своего медицинского изделия. Вид испытаний зависит от особенностей медицинского изделия. По законодательству ЕАЭС проводятся следующие испытания:
  • технические испытания (в соответствии с решением №28 от 12 июня 2016 г. для медицинских изделий, используемых для диагностики ин витро, данный вид испытаний не проводится);
  • токсикологические испытания с целью оценки биологического действия медицинского изделия. Эти испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, которые контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (испытания проводятся в соответствии с решением №38 от 16 июня 2016 г.);
  • испытания в целях утверждения типа средств измерений, которые проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений. Испытания в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 (осуществление экспертиз в клинических условиях регламентируется решением №29 от 12 февраля 2016 г.);
  • клинические испытания (заявитель может также включить в регистрационное досье имеющиеся клинические данные).

Все виды исследований могут производиться заявителем в любой организации, включенной в единый список лабораторий ЕАЭС. Методики производимых мероприятий и объем работ соответствует типу медицинских изделий.

При осуществлении исследований учитываются только те стандарты, которые утверждены Советом ЕАЭС. В случае их отсутствия применяются требования, характерные определенному государству ЕАЭС. Выбранная компания, выбранная и утвержденная Комиссией, осуществляет контроль над производством медицинских изделий.

  1. Выбрать референтное государство и государства признания.

Уточнение:

  • Референтное государство — это государство, через уполномоченный орган которого регистрируется медицинское изделие;
  • Государства признания — это государства, которые согласуют экспертные заключения референтного государства. Выбор и первого, и вторых принадлежит заявителю.
  1. После подготовки регистрационного досье заявитель должен оплатить пошлинный сбор за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве. Пошлины за экспертизу и регистрацию МИ в государствах признания оплачиваются после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?