Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие

Содержание

Эксплуатационная документация – документы, выдаваемые производителем. В них отражаются особенности эксплуатации и использования медицинского изделия. В частности, требуется разработка пояснительных записок, с особенностями и техническими характеристиками медицинского изделия. Пользователь должен получить полную информацию о самом изделии.

Производитель раскрывает особенности эксплуатации. Сюда входят гарантии на использование в течение определенного срока. Описываются принципы обслуживания и установки тех или иных аппаратов.

Виды эксплуатационных документов

  1. Инструкция по эксплуатации.
  2. Руководство пользователя.
  3. Инструкция по применению медицинского изделия.
  4. Инструкция, с пояснительной запиской, по монтажу.
  5. Описание процесса эксплуатации.
  6. Формуляр.
  7. Паспорт изделия.

Сведения, которые необходимо указывать в эксплуатационной документации

Важность правильности заполнения и подготовки эксплуатационной документации

Весь пакет документов передается на рассмотрение в Росздравнадзор. Специалисты надзорного органа проверяют правильность заполнения и полноту подаваемого пакета документации. В случае выявления несоответствий или нарушений, документация отправляется на переоформление. После доработки, документы направляются на повторное рассмотрение.

Росздравнадзор должен проверить технические и эксплуатационные данные. Проводится сравнение указанных, заявленных данных и тех, что получены на выходе.

Таким образом, обратившись к сотрудникам нашей консалтинговой компании «МедРег Консалтинг», производитель медицинского оборудования получает квалифицированную помощь. Все составленные документы будут приняты Федеральной службой. Заказчик получает на руки регистрационное удостоверение и все полученные оригиналы документов при прохождении процедуры регистрации медицинского изделия.

logo
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Режим работы:
ПН-ПТ: 09:00 - 18:00
Обед: 12:00 - 13:00
СБ-ВС: выходные дни
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?