Эксплуатационная документация – документы, выдаваемые производителем. В них отражаются особенности эксплуатации и использования медицинского изделия. В частности, требуется разработка пояснительных записок, с особенностями и техническими характеристиками медицинского изделия. Пользователь должен получить полную информацию о самом изделии.
Производитель раскрывает особенности эксплуатации. Сюда входят гарантии на использование в течение определенного срока. Описываются принципы обслуживания и установки тех или иных аппаратов.
Виды эксплуатационных документов
- Инструкция по эксплуатации.
- Руководство пользователя.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Инструкция, с пояснительной запиской, по монтажу.
- Описание процесса эксплуатации.
- Формуляр.
- Паспорт изделия.
Сведения, которые необходимо указывать в эксплуатационной документации
- Показания и противопоказания по применению.
- Наличие, либо отсутствие побочных явлений.
- Полное название компании производителя.
- Должность того, кто заполняет и оформляет документ.
- Должностное лицо, которое заверяет документ своей подписью.
- Название самого документа.
- Дата составления.
- Печать производителя.
- А также иные сведения, необходимые для правильной эксплуатации медицинского изделия.
Важность правильности заполнения и подготовки эксплуатационной документации
Весь пакет документов передается на рассмотрение в Росздравнадзор. Специалисты надзорного органа проверяют правильность заполнения и полноту подаваемого пакета документации. В случае выявления несоответствий или нарушений, документация отправляется на переоформление. После доработки, документы направляются на повторное рассмотрение.
Росздравнадзор должен проверить технические и эксплуатационные данные. Проводится сравнение указанных, заявленных данных и тех, что получены на выходе.
Таким образом, обратившись к сотрудникам нашей консалтинговой компании «МедРег Консалтинг», производитель медицинского оборудования получает квалифицированную помощь. Все составленные документы будут приняты Федеральной службой. Заказчик получает на руки регистрационное удостоверение и все полученные оригиналы документов при прохождении процедуры регистрации медицинского изделия.
