Медицинские изделия подлежат регистрации. Это касается не только тех, которые используются в России, но и на территории ЕАЭС. Процедура регистрации медизделий имеет ряд особенностей и регламентируется решениями специального Совета.
Регистрация медицинского изделия может осуществляться как по правилам внутреннего законодательства, так и по правилам ЕАЭС. Заявитель в праве самостоятельно выбрать вид регистрации медицинского изделия до 31 декабря 2021 года. После этой даты регистрация всех медицинских изделий будет осуществляться по единым правилам ЕАЭС. Важно помнить, что медицинские изделия, зарегистрированные в рамках ЕАЭС, допускаются к свободному обращению на территориях Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России.
Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории ЕАЭС, осуществляется в порядке, установленном решением №46 от 12 декабря 2016 года и решением №109 от 23 декабря 2014 года. В пункте 11 ст. 4 решения №109 от 23.12.14 г. (вступил в силу 01.01.15 г.) указаны случаи, когда регистрировать медицинские изделия не требуется.
Заявителем для прохождения процедуры может выступить как изготовитель, так и его уполномоченное лицо. Они должны являться резидентами страны, входящей в состав ЕАЭС. Легализация может осуществляться в одном, либо нескольких государствах Союза. В подтверждение прохождения процедуры регистрации выписывается удостоверение. Оно выдается бессрочно и распространяет свое действие на всю территорию ЕАЭС.
