Медицинские изделия подлежат регистрации. Это касается не только тех, которые используются в России, но и на территории ЕАЭС. Процедура регистрации медизделий имеет ряд особенностей и регламентируется решениями специального Совета.
Регистрация медицинского изделия может осуществляться как по правилам внутреннего законодательства, так и по правилам ЕАЭС. Заявитель в праве самостоятельно выбрать вид регистрации медицинского изделия до 31 декабря 2025 года. Начиная с 1 января 2026 года регистрация всех медицинских изделий будет осуществляться по единым правилам ЕАЭС. Важно помнить, что медицинские изделия, зарегистрированные в рамках ЕАЭС, допускаются к свободному обращению на территориях Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России.
Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории ЕАЭС, осуществляется в порядке, установленном решением №46 от 12 декабря 2016 года и решением №109 от 23 декабря 2014 года. В пункте 11 ст. 4 решения №109 от 23.12.14 г. (вступил в силу 01.01.15 г.) указаны случаи, когда регистрировать медицинские изделия не требуется.
Заявителем для прохождения процедуры может выступить как изготовитель, так и его уполномоченное лицо. Они должны являться резидентами страны, входящей в состав ЕАЭС. Легализация может осуществляться в одном, либо нескольких государствах Союза. В подтверждение прохождения процедуры регистрации выписывается удостоверение. Оно выдается бессрочно и распространяет свое действие на всю территорию ЕАЭС.
