Регистрация и экспертиза медицинского изделия на 2 этапе осуществляются в 4 шага:
- Подача документов в выбранный орган, выбранного государства (Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза). Пакет документов включает в себя:
- заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям № 2 и 3;
- регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 (в случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык.
Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78);
- копии документов, подтверждающих оплату пошлинного сбора в выбранном государстве.
Уполномоченный орган референтного государства проверяет полноту и достоверность представленных заявителем сведений, принимает решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещает заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Данные действия должны быть совершены в срок не более 5 рабочих дней. При наличии замечаний заявителю предоставляется возможность их устранить. Срок на исправление — 30 рабочих дней. Далее в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления и регистрационного досье, полностью соответствующего требованиям Правил, уполномоченный орган принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.
- Проведение экспертизы медицинского изделия
В соответствии с п. 7 Правил в целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее — экспертная организация). Эта экспертная организация оформляет экспертное заключение, которое по существу является ключевым документом регистрационного досье. Максимальный срок проведения экспертизы — 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.
До подготовки экспертного заключения проводится инспекция производства медицинских изделий. Максимальный срок инспекции — 90 рабочих дней.
При необходимости заявителю предоставляются не более 60 рабочих дней для устранения выявленных замечаний. Отметим, что время проведения инспекции производства медицинских изделий не включается в срок экспертизы. После оформления экспертного заключения уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представить копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Заявитель должен представить указанные документы в течение 10 рабочих дней.
- Согласование экспертного заключения государствами признания
После подтверждения того, что заявитель выполнил все требования, уполномоченные органы государств признания направляют в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения. С момента размещения в информационной системе заключения до момента принятия окончательного решения не должно пройти более 30 рабочих дней. Контролирующие государство, исполнительные органы получают уведомление о принятом решении.
- Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделия
На последнем этапе происходит регистрация медицинского изделия, которая осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания (п. 10 Правил). В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства в течение не более 10 рабочих дней размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. Далее в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.
В случае отказа в регистрации уполномоченный орган референтного государства обязан уведомить заявителя о принятом решении. Это осуществляется путем передачи уведомления нарочному лично под расписку, направляется уведомление по почте заказным почтовым отправлением с отметкой о вручении, уведомление передается в электронном виде (срок 10 рабочих дней со дня принятия отказного решения).
Информация о ходе рассмотрения документов, референтным государством для которых выбрана Россия, размещается на сайте Росздравнадзора и доступна для открытия при указании номера входящего номера заявления.
Зарегистрированное изделие маркируется специальным знаком ЕАЭС.
