Регистрация и экспертиза медицинского изделия на 2 этапе осуществляются в 4 шага:
Шаг №1. Подача документов в выбранный орган, выбранного государства
Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза. Пакет документов включает в себя:
- заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям № 2 и 3;
- регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 (в случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык.
Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78);
- копии документов, подтверждающих оплату пошлинного сбора в выбранном государстве.
Уполномоченный орган референтного государства проверяет полноту и достоверность представленных заявителем сведений, принимает решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещает заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Данные действия должны быть совершены в срок не более 5 рабочих дней. При наличии замечаний заявителю предоставляется возможность их устранить. Срок на исправление — 30 рабочих дней. Далее в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления и регистрационного досье, полностью соответствующего требованиям Правил, уполномоченный орган принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.
Шаг №2. Проведение экспертизы медицинского изделия
В соответствии с п. 7 Правил в целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее — экспертная организация). Эта экспертная организация оформляет экспертное заключение, которое по существу является ключевым документом регистрационного досье.
При необходимости заявителю предоставляются не более 60 рабочих дней для устранения выявленных замечаний. Отметим, что время проведения инспекции производства медицинских изделий не включается в срок экспертизы. После оформления экспертного заключения уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представить копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Заявитель должен представить указанные документы в течение 10 рабочих дней.
Шаг №3. Согласование экспертного заключения государствами признания
После подтверждения того, что заявитель выполнил все требования, уполномоченные органы государств признания направляют в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения. С момента размещения в информационной системе заключения до момента принятия окончательного решения не должно пройти более 30 рабочих дней. Контролирующие государство исполнительные органы получают уведомление о принятом решении.
Шаг №4. Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделия
На последнем этапе происходит регистрация медицинского изделия, которая осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания (п. 10 Правил). В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства в течение не более 10 рабочих дней размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. Далее в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.
Информация о ходе рассмотрения документов, референтным государством для которых выбрана Россия, размещается на сайте Росздравнадзора и доступна для открытия при указании номера входящего номера заявления.
Зарегистрированное изделие маркируется специальным знаком ЕАЭС.
