Этап №2 — Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

Регистрация и экспертиза медицинского изделия на 2 этапе осуществляются в 4 шага:

  1. Подача документов в выбранный орган, выбранного государства (Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза). Пакет документов включает в себя:
  • заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям № 2 и 3;
  • регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 (в случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык.

Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78);

  • копии документов, подтверждающих оплату пошлинного сбора в выбранном государстве.

Уполномоченный орган референтного государства проверяет полноту и достоверность представленных заявителем сведений, принимает решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещает заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Данные действия должны быть совершены в срок не более 5 рабочих дней. При наличии замечаний заявителю предоставляется возможность их устранить. Срок на исправление — 30 рабочих дней. Далее в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления и регистрационного досье, полностью соответствующего требованиям Правил, уполномоченный орган принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.

  1. Проведение экспертизы медицинского изделия

В соответствии с п. 7 Правил в целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее — экспертная организация). Эта экспертная организация оформляет экспертное заключение, которое по существу является ключевым документом регистрационного досье. Максимальный срок проведения экспертизы — 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.

До подготовки экспертного заключения проводится инспекция производства медицинских изделий. Максимальный срок инспекции — 90 рабочих дней.

При необходимости заявителю предоставляются не более 60 рабочих дней для устранения выявленных замечаний. Отметим, что время проведения инспекции производства медицинских изделий не включается в срок экспертизы. После оформления экспертного заключения уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представить копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Заявитель должен представить указанные документы в течение 10 рабочих дней.

  1. Согласование экспертного заключения государствами признания

После подтверждения того, что заявитель выполнил все требования, уполномоченные органы государств признания направляют в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения. С момента размещения в информационной системе заключения до момента принятия окончательного решения не должно пройти более 30 рабочих дней. Контролирующие государство, исполнительные органы получают уведомление о принятом решении.

  1. Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделия

На последнем этапе происходит регистрация медицинского изделия, которая осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания (п. 10 Правил). В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства в течение не более 10 рабочих дней размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. Далее в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.

В случае отказа в регистрации уполномоченный орган референтного государства обязан уведомить заявителя о принятом решении. Это осуществляется путем передачи уведомления нарочному лично под расписку, направляется уведомление по почте заказным почтовым отправлением с отметкой о вручении, уведомление передается в электронном виде (срок 10 рабочих дней со дня принятия отказного решения).

Информация о ходе рассмотрения документов, референтным государством для которых выбрана Россия, размещается на сайте Росздравнадзора и доступна для открытия при указании номера входящего номера заявления.

Зарегистрированное изделие маркируется специальным знаком ЕАЭС.

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?