医疗器械注册文件的变更

内容

在俄罗斯联邦,医疗器械的注册是根据既定规则进行的,涵盖了直接的注册、注册证书的更换和副本的发放,以及各种变更的引入。这些变更包括对医疗器械的注册证书和注册文件的修改。变更的原因多种多样,下面我们将详细介绍。

根据变更的原因,注册文件可能需要经过鉴定。然而,也有可能无需进行鉴定,由相关机构直接审查变更申请。

无需鉴定的注册文件变更

哪些变更可以在不进行评估的情况下进行,已经在我们网站的其他部分详细讨论过了:

首先,这包括申请人信息的更改(例如企业名称变更、重组、注册地址更改、申请人个人信息变更、居住地址变更以及身份证明文件的更改)。此外,当需要变更医疗器械的生产地址或名称时(仅在产品的所有属性和特性保持不变的情况下允许),也可以进行注册文件的变更。

您是否需要更改医疗器械的名称?或者需要删除、更改或替换标签或商标?又或者您需要修改产品的数量和名称?所有这些变更都可以在不进行鉴定的情况下进行。无需鉴定的变更必须满足以下条件:

在所有其他情况下,注册文件的变更基于修改文件的研究和分析,即需要进行医疗器械的质量、安全性和有效性鉴定。

哪些变更需要进行鉴定?

所有与产品组件、标签和包装变更相关的内容,使用新材料生产,以及对医疗器械技术和操作文件的修改,均需要进行鉴定。相较于无需鉴定的程序,这类变更的处理时间更长。

如何提交变更文件?

需要进行评估的注册文件变更有其独特之处。

让我们详细讨论一下所需文件的收集问题。申请人需要在一个日历月内向俄罗斯联邦卫生监督局提交以下文件:

经常发生申请表填写不正确或文件包不完整的情况。因此,在提交申请之前,建议仔细阅读政府规定的申请表格式。但如果您出现了错误或提供的文件不完整,您不必过于担心。您有机会在30天内纠正所有错误并重新提交申请。

需要特别注意的是,提交的文件必须按照生产国规定的程序经授权机构认证。如果文件以外语提交,必须提供经过公证的翻译。

提交申请和文件后,您只需等待俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)的书面回复。监管机构将根据提供的信息决定是否批准变更或拒绝。在伴随的信函中将详细说明拒绝的原因。

变更注册文件的关键点

为了避免在提交申请时遇到问题,务必要记住以下几点:

根据统计,文件被退回修改的最常见原因包括:未说明所有变更原因、提交的文件包不完整或申请格式不正确。

自己完成还是寻求帮助?

如前所述,注册文件变更是一个相当复杂且耗时的过程。您当然可以自行准备所有文件,但要意识到,这可能会浪费时间,因为可能出现错误和遗漏,修正这些错误也需要时间。因此,最好将此类工作委托给专业人士,这样可以节省时间和精力,确保工作高效完成。

我们的公司提供专业服务,协助向授权机构提交医疗器械注册文件变更申请。

我们可以提供全套服务或按需提供服务,包括:

这些只是我们提供的服务的一小部分。您可以在公司网站上查看完整的服务清单。

为什么选择我们的服务?

使用我们的服务非常简单!只需联系公司的专家,讨论合作条件并提出问题。经验丰富的经理将很乐意为您提供咨询。

您可以通过网站上提供的联系电话与我们的专家联系,或使用“回电”功能。

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