医疗器械必须注册。这不仅适用于在俄罗斯境内使用的医疗器械，也适用于在欧亚经济联盟境内使用的医疗器械。医疗器械的注册程序有许多特殊性，由专门委员会决定。
医疗器械的注册既可以根据国内立法的规定进行，也可以根据欧亚经济联盟的规定进行。在 2021 年 12 月 31 日之前，申请人有权自主选择医疗器械注册类型。2021 年 12 月 31 日之后，所有医疗器械的注册都将按照欧亚经济联盟的统一规则进行。重要的是要记住，在欧亚经济联盟框架内注册的医疗器械可在亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦和俄罗斯境内自由流通。
根据 2016 年 12 月 12 日第 46 号决定和 2014 年 12 月 23 日第 109 号决定规定的程序，对打算在欧亚经济联盟内流通的医疗器械进行注册。2014 年 12 月 23 日第 109 号决定（2015 年 1 月 1 日生效）第 4 条第 11 款规定了无需注册医疗器械的情况。
该程序的申请人可以是制造商或其授权人。他们必须是欧亚经济联盟成员国的居民。合法化可在联盟的一个或多个国家进行。颁发证书以确认注册程序已经完成。颁发该证书为无限期，适用于整个欧洲经济联盟领土。