内容
医疗器械注册是一项国家程序，其目的是确保在俄罗斯联邦国内市场上发布高质量和安全的医疗器械。医疗器械的国家注册程序由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）执行，并由 2012 年 12 月 27 日第 1416 号俄罗斯政府令批准的医疗器械国家注册规则进行规范。
以下人员参与医疗器械在俄罗斯国家注册局的国家注册程序：
- 申请人 - 通常是医疗器械制造商或其授权代表 (如果制造商是外国组织);
重要事项！
如果外国医疗器械需要注册，则授权代表必须参与国家注册程序;
- Roszdravnadzor;
- 隶属于Roszdravnadzor的专家组织 - 国家预算机构Roszdravnadzor “国家质量研究所 ”或国家预算机构Roszdravnadzor “VNIIIMT(全苏联医疗技术科学研究与试验研究所)”。
在开始国家注册之前，必须：
- 准备国家注册规则中列出的必要技术、操作和其他文件，核实其是否符合现行规定;
- 获得向俄罗斯进口医疗器械的许可（如果医疗器械是在国外生产的），并进口必要数量的产品样品进行后续测试;
- 在经认可的检测实验室进行必要的毒理学和技术检测（取决于医疗器械的具体情况），对于风险等级为1级的医疗器械还需进行临床试验.
- 根据规则，医疗器械国家注册的必经阶段取决于医疗器械的风险等级。
风险等级为 1 的产品的国家注册阶段
- 接收和登记国家注册申请，并附上所需的全套文件。
Roszdravnadzor专家对这些文件的完整性和准确性进行核查。
- 决定是否开始国家注册，并制定对医疗器械的质量、有效性和安全性进行专家审查的任务。
- Roszdravnadzor 下属专家机构对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查。
- 评估专家机构对医疗器械质量、有效性和安全性专家审查结果的意见，并做出医疗器械国家注册的决定。
- 向申请人颁发医疗器械注册证书。
风险等级为 2a、2b 和 3 的器械的国家注册阶段
- 接收和登记国家注册申请，并附上所需的一揽子文件。
Roszdravnadzor专家对这些文件的完整性和准确性进行核查。
- 作出开始国家注册的决定，并制定对医疗器械的质量、有效性和安全性进行专家审查的任务。
- 在俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）下属专家机构对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家审查。
- 接收专家审查结果，对其进行分析，并决定是否允许对医疗器械进行临床试验。
- 向申请人颁发临床试验许可证并暂停国家注册。
有关已签发的医疗器械临床试验许可的信息，可在Roszdravnadzor网站上查阅。
- 申请人在授权临床机构进行医疗器械临床试验。
- 接收和登记国家注册更新申请，并附上临床试验结果。
Roszdravnadzor专家对这些文件的完整性和准确性进行核查。
- 通过更新医疗器械国家注册的决定。
- Roszdravnadzor下属专家机构对临床试验结果进行专家审查。
- 评估专家机构对医疗器械质量、疗效和安全性专家审查结果的意见，并做出医疗器械国家注册的决定。
- 向申请人颁发医疗器械注册证书。
我们将帮助注册在俄罗斯联邦境内销售的医疗器械。我们将及时收集和提供符合要求的一揽子文件，并向Roszdravnadzor提交申请。 在我们这里，您将获得质量保证，并在短时间内完成任务。请通过电话联系我们或申请此项服务。