目前，俄罗斯联邦对某些类别的医疗器械需求增加。为应对此情况，俄罗斯政府出台了措施，大幅简化和加快国家注册程序，使国内制造商和分销商能够获得加速注册。为此，批准了一份必要文件清单，极大地简化了程序。这有助于迅速将医疗器械推向市场。
为防止传染病的传播，允许对300多种医疗器械进行加速（简化）注册。以下是该清单中的主要医疗器械：
- 人工血液循环系统;
- 呼吸机;
- 鞋套;
- 医用手套;
- 创口氧合系统和氧合器;
- 呼吸器和医用防护口罩;
- COVID-19测试;
- 温度计;
- 手术和医用长袍及套装;
- 各类个人防护装备及其他医疗器械。
除了第430号决议中规定的注册程序外，还有另一种加速注册程序。根据2022年4月1日俄罗斯联邦第552号决议，低风险医疗器械允许免于研究、测试和试验注册。这些医疗器械的注册可以在获得俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）颁发的注册证书后进行，所有必要的研究应在注册后进行。
这些医疗器械的注册非常简单，通常只需几天时间。以下是详细的注册流程。
医疗器械加速注册：流程与特点
通过简化注册程序，注册过程变得更加简单快速。获得Roszdravnadzor的注册证书后，可以合法销售医疗器械。
根据选择的注册方式，可以通过专家制定的程序在具备必要认证的实验室中简化检测一系列（批次）医疗器械，并在最短时间内获得该系列（批次）医疗器械的注册证书。
或者，先获得低风险医疗器械的注册证书，然后再进行必要的研究，最终确认注册并获得永久的Roszdravnadzor注册证书。
医疗器械加速注册的三种方式：
通过这些加速和简化的注册程序，能够迅速供应紧缺的医疗器械，并在经济限制下抑制医疗器械价格的飞速上涨。
新出台的决议将医疗器械注册证书的处理时间从半年缩短至5个工作日，同时加速注册的费用也相对合理。
协助获取Roszdravnadzor的注册证书
尽管表面上看，简化的医疗器械注册过程并不复杂，但实际上存在许多细节问题。
比如说，您认为所需的文件都有哪些？如需提供产品说明，如何撰写手套或防护口罩的说明？您的医疗器械是否可以简化注册？如何正确准备注册申请，以避免退回修改？如何在5天内获得医疗器械的注册证书？
每个问题都相当复杂，许多人可能无法轻松应对。即使是某些专业人员也无法快速解答这些问题。因此，如果您不想在医疗器械注册问题上浪费时间、紧张和烦恼，我们建议您寻求经验丰富的专家的帮助。
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