所有制造商都努力遵守国际标准，以保证医疗器械的质量和最大安全性。因此，必须通过 ISO 13485 认证。
该标准由国际组织制定，旨在帮助机构，即医疗器械制造商。在俄罗斯，自 2018 年 6 月 1 日起制定了类似的俄罗斯联邦国家标准 – GOST ISO 13485-2017。
认证已成为获得 RU 和医疗器械服务许可证以及成功通过检查的强制性要求。
国际认证体系的主要实质
该标准引入了医疗器械生产的基本质量参数。这些参数不仅规定了成品的可靠性和安全性。它主要涉及每个生产阶段的质量控制，还确保满足医疗设备的效益大于可能风险的要求。
谁必须遵守 ISO 13485 认证标准？
首先，这适用于医疗设备的制造商和设计者。另外，在保修期内负责维护制造设备的公司也必须进行认证。
负责医疗产品质量的内部机构也必须进行认证。监管机构可以使用这些标准进行审核。
ISO 13485 认证的好处
认证为消费者和经销商提供了充分的信心，使他们确信医疗产品符合可靠性、效率和安全性的所有要求，确认其商品的高质量。
- 医疗产品符合既定的俄罗斯和国际质量标准。
- 有机会进入国际市场。
- 获得证书可以提高竞争力。
- 用户不仅可以保证设备的质量，还可以保证设备在整个运行期间的保修服务。
- 质量管理控制生产过程的各个阶段。
- 增强客户对公司的信心。
- 产品出口到其他国家。
ISO 13485 认证所需文件
为办理医疗器械或公司的 ISO 13485 认证申请，申请人必须以电子方式向认证机构提交以下文件或信息：
- 申请表
- 组织数据：详细信息、文件： OGRN（国家统一登记编码）、INN（个人纳税编码）、OKVED（全俄经济活动分类）、章程。
- 生产/提供服务的执照和许可证，并注明经营类型。
- 生产过程中遵守 SanPiN （卫生规则和条例）的信息。
- 员工资料：资质、工作职责。
- 企业结构。
- 生产说明。
拒绝申请的原因
- 设定参数与申报参数不符。
- 在生产过程中未遵守质量控制规定的建议。
- 文件填写不正确或不完整。
- 其他技术错误
认证时间
不可能立即确定文件编制和合格确认的确切时间，只能说是暂定时间。具体时间取决于各种因素。我们准备好在最短的时间内高质量地完成所有工作。
符合标准证书的有效期为 3 年。不提供续期，3 年期满后必须重新办理认证手续。
获得证书后，每年进行一次检查控制，以确认公司继续符合质量标准的必要条件。
如何快速无误地获得质量管理体系证书？
每个医疗器械制造商都有义务遵守 ISO 13485 认证的条件。没有这份授权文件，就无法在国际和国内市场上销售产品。国家监管机构会听取监督委员会的结论。
独立尝试获得证书往往不会带来积极的结果，很多人都会犯错。
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