注册证书 是确认医疗器械或设备经过必要注册程序的文件。它还证明医疗器械符合所有规定的标准和规范，确保其可靠性和安全性。
没有符合性声明和注册证书的医疗产品不能使用，因此每个生产商都需要处理这项许可文件。注册证书有效期无限，可以使用多年。然而，常常需要申请注册证书的副本，但并非总是能顺利获得。
所有颁发的注册证书都会在俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）登记入册。因此，获得副本并不困难。只有在两种情况下才可以 “更换 ”登记证：
- 证明遗失；
- 证明损坏。
如果因其他原因申请副本，则不被允许，因为这些原因是不合法的。
制作注册证副本：特殊性和细微差别
要获得医疗器械注册证副本，申请人需要做以下工作：
- 首先，必须准备一份获取副本的申请，并将其发送给授权注册机构。
- 申请书中必须说明获取副本的原因（丢失或损坏）。
- 申请必须附有国家税款收据。
- 此外，还必须寄送制造商的书面通知，证明证书副本的发放是合法和必要的。
- 如果因损坏而必须获得副本，则必须在信函中附上原件。
申请副本的步骤如何进行？
尽管有关注册设备的信息已存储在数据库中，但获取副本的程序相当麻烦且耗时。以下是在本公司获取注册证书副本的一般方案。
首先，对医疗设备或产品的文件进行初步审查。然后，就技术任务达成一致意见，并批准执行注册程序的时间表。
然后形成必要的整套文件（包括向授权机构提交申请）。获得注册证书副本后，颁发产品符合标准声明。
申请注册证书副本的重要事项
准备好的一揽子文件和申请书必须以纸质格式提交给俄罗斯卫生部授权机构。可以选择亲自递交或通过挂号邮件寄送。如果通过邮寄，需附上回执以及文件清单。
副本将在提交申请和所需文件后7天内发放。副本上应标注“副本，原件无效”。副本将通过邮寄或亲自交给申请人。申请副本的申请书也会存档在Roszdravnadzor。
签发注册证书副本的国家费用是多少？
根据俄罗斯联邦税法第333.32.3条，申请副本的国家税费为1500卢布。这个费用在俄罗斯和欧亚经济联盟国家内保持不变。
如前所述，注册证书的有效期是无限的。但对于在2013年之前颁发的文件，如果这些证明具有固定的有效期或使用“旧版”表格，必须在2021年1月1日前更换。未按时更换的注册证书现在被视为无效。
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