内容
使用说明书是由生产商提供的文件，其中包含了医疗器械的使用和操作细节。它应当详细说明医疗器械的特性和技术参数，以确保用户能够全面了解产品。
制造商披露使用的具体细节。这包括在一定时期内的使用保证。说明某些设备的维护和安装原则。
使用说明书的主要内容
- 使用说明书。
- 用户手册。
- 医疗器械使用说明。
- 安装说明书。
- 操作过程描述。
- 表格。
- 产品说明书。
重要提示！
对于可重复使用的设备，需要制定使用说明书；对于一次性设备，则需要制定使用说明。
使用说明书中应包含的信息
- 适应症和禁忌症
- 是否存在副作用。
- 制造公司的完整名称。
- 填写和编制文件的人员职位。
- 确认文件的人员签名。
- 说明书的标题。
- 文件的编制日期。
- 文件上必须有生产公司的印章。
- 任何其他对正确使用医疗器械必要的信息。
准备和填写使用说明书的重要性
所有文件需要提交给俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）审核。监督机构的专家将检查文件的填写是否正确和完整。如果发现不符合要求或存在问题，文件将被退回进行重新修改。修改后，文件需要再次提交审核。
Roszdravnadzor需要验证技术和操作数据，比较所述的声明数据与实际数据。
鉴于使用说明书制定的特殊性，建议将这些任务委托给专业人员。我们的公司“MedReg Consulting”可以帮助您准备和制定所需的文件。
所有表格都将根据法律要求进行填写。如果自行准备文件，可能会导致注册申请被拒绝或决策延迟。Roszdravnadzor有权拒绝发放医疗器械注册证书，理由是填写和准备的文件不符合要求。
因此，选择我们的咨询公司“MedReg Consulting”，可以为医疗器械生产商提供专业帮助。所有编制的文件将符合联邦机构的要求，客户将在注册程序完成后收到注册证书和所有原始文件。