俄罗斯联邦的医疗器械注册程序旨在授权高质量和安全的医疗产品在国内市场上流通。同时，2011 年 11 月 21 日颁布的联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》规定，只有按照俄罗斯政府规定的要求注册的医疗器械才能在国内销售。
医疗器械 “流通” 的概念包括哪些内容？
- 生产过程;
- 制造;
- 运输和储存;
- 俄罗斯境内的进口和出口;
- 销售;
- 安装和调整;
- 技术维护和运行;
- 维修和报废。
在哪些情况下可能追究刑事责任？
- 非法流通注册产品超过 10 万卢布。
- 非法流通伪造医疗器械超过 10 万卢布。
什么情况下不需要注册医疗器械？
- 如果医疗器械是定制的，仅供个人使用。应考虑到产品必须由特定病人使用。例如，如果定制了特殊的医疗床，则必须仅供一人使用。在所有其他情况下，都必须进行注册。
- 以兴奋剂检查为目的的医疗器械进出口，以及以科学为目的的各种研究和测试。
如何进行医疗器械注册：阶段、特点和细微差别
注册程序分为两类：在欧洲经济联盟框架注册医疗器械和在国家程序内注册医疗器械。每种类型都有一定的特点和细微差别，将在相关章节中详细介绍。下面，我们将对国家框架内的注册程序进行概括性说明。
首先，我们要指出的是，该程序有其自身的特点，取决于以下因素：
- 您需要哪种注册证书 (国家样本或欧洲经济联盟框架);
- 产品是否属于医疗器械简化注册范围;
- 产品是否与in vitro诊断有关;
- 医疗器械是否为软件。
整个程序必须严格遵守 2012 年 12 月 27 日的政府法令。下面我们将从总体上对这一程序进行讨论。
根据《总条例》，注册按以下顺序进行：
- 如果产品不是国内生产的，第一步是获得许可，将样品进口到境内进行进一步注册;
- 下一阶段是进行所有必要的研究 (技术和毒理);
- 然后，向俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）提交一揽子文件和申请。文件检查通常不超过五天。如果出现错误或不足，文件将被退回修改。更正后的文件必须在一个日历月内重新提交。这样的机会只有一次，因此在收集一揽子文件时必须特别小心;
- 重新提交文件后（如果没有意见），将在 3 天内做出决定，并开始办理注册手续。接下来，专家会对产品的质量和安全性进行检查，然后Roszdravnadzor颁发临床试验许可证，注册程序结束。在不超过 10 天的时间内对临床试验结果及其完整性进行检查。试验结束后可以恢复注册，但必须提交新的申请。
医疗器械简化注册：有哪些特殊性？
现今，根据 2020 年 3 月 18 日法令对医疗器械（鞋套、手套、口罩等）进行简化注册的需求很大。在这种情况下，注册无需额外研究，并可在 64 个工作小时内完成。所有必要的研究可在 7 个月内完成。
以下产品可在 2021 年 12 月 31 日前通过简化程序注册：口罩、鞋套、呼吸器、手套和医用服、温度计、人工通气装置、氧气机等。需要指出的是，如果一次性产品在生产地注册，则无需注册即可在俄罗斯联邦境内销售。在这种情况下，也无需注册系列（批次）医疗器械。
医疗器械注册方面的专业援助：向哪里求助？
如前所述，医疗器械的注册程序相当复杂。在这里，您需要非常谨慎和准确。为了避免遇到很多问题和困难，最好委托专业人士来办理。我们公司在这方面提供广泛的服务。
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