根据俄罗斯联邦第 1684 号政府令注册医疗器械

在根据俄罗斯联邦第 1684 号政府令注册无需人体参与临床试验的医疗器械时，申请人应通过个人办公室准备以下文件清单：

1. 申请书。
2. 无人体参与的临床试验结果资料。
3. 制造商授权代表的授权确认文件副本。
4. 监管文件资料。
5. 技术文件。
6. 操作文件。
7. 彩色照片图像（尺寸不小于 18 x 24 厘米），包括标签和包装，如果有的话，还要电子媒体和软件界面的彩色图像。
8. 测量仪器类型检查的说明和方法草案。
9. 临床试验结果确认文件（如有）。
10. 确认可将指定地址用作生产场地的文件（如有）。
11. 确认制造商有权使用医疗器械商标和其他个性化资料的文件，如果这些商标和资料应用在产品包装上（如果这些信息未在联邦知识产权局的相关登记簿上登记）。
12. 确认医疗器械成分中包含的物质或其他物质的质量或生产过程中使用的物质的质量的文件副本（in vitro产品除外）。
13. 确认制造商注册为法人或个体工商户的文件副本（俄罗斯联邦居民制造的医疗器械除外）。
14. 临床监测计划（如适用）。
15. 医疗器械制造商（生产商）的证明材料（如适用）。