内容
医疗器械技术维护不需要许可的情况包括：用于法人或个体户个人需要的设备，或者维护低风险医疗器械的情况。在这种情况下，必须遵守联邦法律第2300-1号，该法律于1992年2月7日制定。生产商有义务在保证的使用期限内对医疗及其他设备进行维护。
生产商在医疗设备维护中的职责
- 监控设备的运行状态，根据需要进行定期和临时维护。
- 设备诊断，检查设备的可靠性和安全性。
- 及时维修。
- 生产商应独立完成设备的安装和调试，必要时进行拆卸。
- 生产商对生产设备的完好、安全和功能负责。
拥有许可可以直接进行上述技术维护过程。
获取医疗器械技术维护许可所需的文件
申请许可时，需通过“国家服务”门户在线提交申请，申请中必须包含个人账户中的必要信息。除非许可机构无法以电子方式获取相关文件，否则无需提供其他文件。
根据联邦法“关于某些类型活动的许可”第13条第1部分第1至4项的规定，申请中应包含以下文件：
- 证明拥有或使用进行医疗器械技术维护的场所的权利的文件。
- 证明拥有或使用进行医疗器械技术维护的测量工具和技术设备的权利。
- 操作文档。根据潜在风险等级，提供进行医疗器械技术维护所需的文档副本
- 需要提供证明所用质量控制系统的文件，并且需要有符合 GOST（国家标准） ISO13485-2017 标准的质量管理体系许可。
- 提供从事医疗设备维护的工作人员的文件，包括教育背景（高等或中等技术）、劳动合同、特定活动的许可、至少三年的工作经历，以及每五年一次的继续教育证明。
- 申请书可以使用强化的非认证电子签名（适用于法人和个体户），或普通电子签名（适用于个人）。
许可的处理时间
- 俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）必须在收到通过“国家服务”门户提交的申请后的10个工作日内做出最终决定。
- 从收到通过“国家服务”门户提交的变更申请之日起，不超过5个工作日。
*在封闭行政区域内进行活动的，处理时间可能会有所不同。
文件准备和提交
并非所有申请人都能收集所需的文件并正确地填写每一份文件。
在这种情况下，需要考虑大量细小但重要的方面。只有我们的专业律师才能迅速而正确地准备所需的文件。
我们的公司“MedReg Consulting”的专家不仅会对提交文件进行审查，还会监督决策过程，获取最终许可，并将其交付给客户。
因此，为了获得技术维护许可，需要准备相关文件并提交申请给Roszdravnadzor。答复将以书面或电子形式提供。