内容
自2021年1月1日起，2020年7月4日颁布的俄罗斯政府第982号法令生效，取消了医疗器械生产商的强制声明要求。因此，合格声明的办理现在变为自愿程序。
然而，该声明可以帮助拓展业务、获得额外的优势，并允许使用统一的质量标志标记产品。
声明过程包括的步骤
- 收集提交申请所需的所有文档。
- 选择用于研究（测试）的样品。
- 检查产品是否符合国际标准和国家标准（GOST）。
- 进行研究（测试）。
- 收集一揽子文件。
- 将申请文件提交给认证中心。
- 如有需要，认证机构可能会进行现场生产检查。
- 分析测试结果并决定是否颁发合格声明。
- 发放合格声明文件。
注意事项！
生产商必须提供准确的产品数据和特性，禁止隐瞒研究或测试结果。申请人对所提供数据的真实性负全责。
程序特点
首先需要进行特殊测试，以确认产品符合相关标准。只有经过认证的实验室可以进行这些测试。所有测试结果的协议将附在申请表中。
所有文档必须按照法律规定填写和提交，必须遵守现行的规则和建议。
自愿认证的类型
1. 俄罗斯联邦最常见的类型之一是 GOST R 系统中的产品自愿认证。在这种情况下，认证是按照 GOST 的要求进行的。
2. 另一种认证方式是在企业中初步引入 ISO 标准。这种标准提供了进入国际市场的机会，增强了客户、组织和国家的信心。
符合性标志
如果决定颁发医疗器械证书，则根据所选择的认证类型，在包装上加贴合格标志：
在自愿认证的情况下，符合俄罗斯联邦技术法规的标志。
产品在关税同盟成员国市场上流通的单一标志。
认证的有效期
- 单次进口 – 无限制。
- 系列供应或生产 – 最长为3年。
认证过期后，需要重新进行认证。
通过“MedReg Consulting”公司申请合格声明的优势
- 我们公司的专家熟悉整个过程的所有细节。
- 正确填写和整理所需的文档。
- 我们对研究过程进行严格控制，如有必要，提供及时帮助纠正准备过程中出现的错误。
- 将文件（申请）提交至通知中心。
- 获取并将最终声明交给客户。
为了获取认证文件或重新申请合格声明，建议使用我们的服务。客户可以避免大量问题和时间损失。我们将帮助您完成医疗器械的认证过程，并提供全面的法律服务，确保您的任务高效且顺利完成。