Регистрация медицинских изделий – это процесс, включающий в себя оценку и подтверждение безопасности, эффективности и качества МИ перед их выводом на рынок, которая необходима для обеспечения защиты здоровья населения. С 1 марта 2025 года регистрация МИ регулируется Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024г. №1684.
Какие документы необходимы для регистрации медицинского изделия?
Для регистрации МИ, для которых не требуется проведение клинических испытаний с участием человека в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1684 заявителю через личный кабинет необходимо подготовить следующий список документов:
- Заявление.
- Сведения о результатах клинических испытаний без участия человека.
- Копии документов, подтверждающих полномочия УПП (для иностранных производителей обязательно, для отечественных при наличии).
- Сведения о нормативной документации.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Цветные фотографические изображения (размером не менее 18 х 24 см.), в том числе маркировки и упаковки, а также, при наличии, цветные изображения электронного носителя и интерфейса ПО.
- Проект описания и методика проверки типа средств измерений.
- Документы, подтверждающие результаты клинических испытаний (по применимости).
- Документы, которые подтверждают возможность использования указанного (или указанных) адресов в качестве производственной площадки (по применимости).
- Документы, подтверждающие право производителя на использование товарного знака и других средств индивидуализации МИ, если они нанесены на упаковку изделия (в случае, если информация не зарегистрирована в соответствующих реестрах Федеральной службы по интеллектуальной собственности).
- Копии документов, подтверждающих качество вещества, входящего в состав МИ или с использованием которых оно произведено (за исключением изделий для in vitro).
- Копия документа, подтверждающего регистрацию производителя в качестве юр. лица или ИП (за исключением МИ, производителями которых являются резиденты РФ).
- План клинического мониторинга (по применимости).
- Доказательные материалы производителя медицинского изделия (по применимости).
Сроки государственной регистрации
В течении 5 рабочих дней после поступления заявления и документов регистрационного досье проводится проверка полноты и достоверности представленной документации и содержащихся сведений.
В случае, если регистрационное досье оформлено с нарушениями, представлено не в полном объеме или содержит недостоверные сведения, то Росздравнадзор (РЗН) уведомляет заявителя о том, что необходимо устранить выявленное нарушение в течение 30 рабочих дней.
Если документы представлены в полном объеме и содержат достоверную информацию или в случае, если выявленные нарушения исправлены в срок 30 рабочих дней, то в течение 3 рабочих дней РЗН принимает решение о начале регистрации МИ.
Если заявитель не предоставил отсутствующие документы или не устранил выявленные нарушения в срок, РЗН направляет уведомление заявителю в электронном формате о прекращении дальнейшего рассмотрения регистрационного досье с обоснованием причин.
Регистрация МИ, не требующего проведения клинических испытаний с участием человека осуществляется в срок 31 рабочего дня от даты фактического начала регистрации.
Помощь в регистрации медицинских изделий
Процедура регистрации медицинских изделий является сложным и многоэтапным процессом, требующим значительного объема знаний и опыта. Именно поэтому мы рекомендуем обратиться к специалистам, имеющим большой многолетний опыт в области регистрации медицинских изделий.