Регистрация медицинских изделий является государственной процедурой, цель которой заключается в обеспечении выпуска качественных и безопасных медицинских изделий на внутренний рынок РФ. Процедура государственной регистрации медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и регламентируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416.
В процедуре государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре принимают участие следующие лица:
- заявитель – обычно это производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель (если производитель является зарубежной организацией).
- Росздравнадзор;
- Подведомственная Росздравнадзору экспертная организация – ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Перед началом государственной регистрации важно:
- Провести подготовку необходимой технической, эксплуатационной и другой документации, перечисленной в Правилах государственной регистрации, её проверку на соответствие действующим нормативным актам.
- Оформить разрешение на ввоз медицинского изделия в Россию (если медицинское изделие произведено за рубежом) и ввезти необходимое количество образцов изделия для последующих испытаний.
- Провести необходимые токсикологические и технические испытания (в зависимости от особенностей медицинского изделия) в аккредитованных испытательных лабораториях, а для медицинских изделий 1 класса риска – также и клинические испытания.
- Обязательные этапы государственной регистрации медицинского изделия, согласно Правилам, зависят от класса риска медицинского изделия.
Стадии государственной регистрации для изделий 1 класса риска
- Прием и регистрация заявления о государственной регистрации, с приложением полного пакета необходимых документов.
Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.
- Принятие решения о начале государственной регистрации и оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
- Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия.
- Выдача заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Стадии государственной регистрации для изделий класса риска 2а, 2б и 3
- Прием и регистрация заявления о государственной регистрации, с приложением полного пакета необходимых документов.
Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.
- Принятие решения о начале государственной регистрации и оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
- Получение результатов экспертизы, их анализ и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Выдача заявителю разрешение на проведение клинических испытаний и приостановление государственной регистрации.
Сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинских изделий доступны на сайте Росздравнадзора
- Проведение заявителем клинических испытаний медицинского изделия в уполномоченной клинической организации.
- Прием и регистрация заявления о возобновлении государственной регистрации, с приложением результатов клинических испытаний.
Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.
- Принятие решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
- Экспертиза результатов клинических испытаний в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
- Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия.
- Выдача заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
