Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации

Регистрация медицинских изделий является государственной процедурой, цель которой заключается в обеспечении выпуска качественных и безопасных медицинских изделий на внутренний рынок РФ. Процедура государственной регистрации медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и регламентируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416. В процедуре государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре принимают участие следующие лица:
  • заявитель – обычно это производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель (если производитель является зарубежной организацией).
Важно знать, что если регистрации подлежит иностранное медицинское изделие, то уполномоченный представитель становится обязательным участником процесса государственной регистрации;
  • Росздравнадзор;
  • Подведомственная Росздравнадзору экспертная организация – ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Перед началом государственной регистрации важно:
  • Провести подготовку необходимой технической, эксплуатационной и другой документации, перечисленной в Правилах государственной регистрации, её проверку на соответствие действующим нормативным актам.
  • Оформить разрешение на ввоз медицинского изделия в Россию (если медицинское изделие произведено за рубежом) и ввезти необходимое количество образцов изделия для последующих испытаний.
  • Провести необходимые токсикологические и технические испытания (в зависимости от особенностей медицинского изделия) в аккредитованных испытательных лабораториях, а для медицинских изделий 1 класса риска – также и клинические испытания.
  • Обязательные этапы государственной регистрации медицинского изделия, согласно Правилам, зависят от класса риска медицинского изделия.

Для изделий 1 класса риска стадии государственной регистрации выглядят так:

  1. Прием и регистрация заявления о государственной регистрации, с приложением полного пакета необходимых документов.
Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.
  1. Принятие решения о начале государственной регистрации и оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
  3. Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия.
  4. Выдача заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Для изделий класса риска 2а, 2б и 3 стадии государственной регистрации выглядят так:

  1. Прием и регистрация заявления о государственной регистрации, с приложением полного пакета необходимых документов.
Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.
  1. Принятие решения о начале государственной регистрации и оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
  3. Получение результатов экспертизы, их анализ и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  4. Выдача заявителю Разрешения на проведение клинических испытаний и приостановление государственной регистрации.
Сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинских изделий доступны на сайте Росздравнадзора
  1. Проведение заявителем клинических испытаний медицинского изделия в уполномоченной клинической организации.
  2. Прием и регистрация заявления о возобновлении государственной регистрации, с приложением результатов клинических испытаний.
Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.
  1. Принятие решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
  2. Экспертиза результатов клинических испытаний в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
  3. Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия.
  4. Выдача заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Мы поможем зарегистрировать медицинские изделия для реализации на территории РФ. Оперативно соберем и приведем в соответствие полный пакет документов, сами подадим заявление в Росздравнадзор. С нами вы получите гарантии, качество и короткие сроки. Свяжитесь с нами по телефону или оформите заявку на услугу.
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?