Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации

Содержание

Регистрация медицинских изделий является государственной процедурой, цель которой заключается в обеспечении выпуска качественных и безопасных медицинских изделий на внутренний рынок РФ. Процедура государственной регистрации медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и регламентируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416.

В процедуре государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре принимают участие следующие лица:

Перед началом государственной регистрации важно:

Стадии государственной регистрации для изделий 1 класса риска

  1. Прием и регистрация заявления о государственной регистрации, с приложением полного пакета необходимых документов.

Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.

  1. Принятие решения о начале государственной регистрации и оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
  3. Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия.
  4. Выдача заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Стадии государственной регистрации для изделий класса риска 2а, 2б и 3

  1. Прием и регистрация заявления о государственной регистрации, с приложением полного пакета необходимых документов.

Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.

  1. Принятие решения о начале государственной регистрации и оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
  3. Получение результатов экспертизы, их анализ и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  4. Выдача заявителю разрешение на проведение клинических испытаний и приостановление государственной регистрации.

Сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинских изделий доступны на сайте Росздравнадзора

  1. Проведение заявителем клинических испытаний медицинского изделия в уполномоченной клинической организации.
  2. Прием и регистрация заявления о возобновлении государственной регистрации, с приложением результатов клинических испытаний.

Проверка этих документов специалистами Росздравнадзора на предмет полноты и достоверности.

  1. Принятие решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
  2. Экспертиза результатов клинических испытаний в подведомственном экспертном учреждении Росздравнадзора.
  3. Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия.
  4. Выдача заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
logo
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Режим работы:
ПН-ПТ: 09:00 - 18:00
Обед: 13:00 - 14:00
СБ-ВС: выходные дни
Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?