在第二阶段，医疗器械的注册和审查通过四个步骤进行:
步骤1：向选定国家的指定机构提交文件
文件的提交必须符合国际认证标准或欧亚经济联盟成员国法律规定的认证标准。一揽子文件包括以下内容：
- 关于医疗器械审查和注册的申请（纸质和/或电子版），格式按照附件2和3的要求;
- 电子介质上的注册档案，包含附件4中规定的文件（如果成员国的法律不允许以电子形式提供这些文件，参考国的授权机构可以要求提供这些文件的纸质版）。如果文件是外文，必须附有根据成员国法律规定的经过认证的俄文翻译。
在医疗器械安全、质量和有效性注册和审查过程中提交的注册档案申请和文件的电子形式要求，由欧共体合议庭 2017 年 6 月 30 日第 78 号决定批准；
- 支付选定国家审查费用的凭证复印件。
参考国的授权机构会检查申请人提供的信息是否完整和真实，并决定是否启动医疗器械的注册和审查程序，同时将申请和注册档案上传到其信息系统。这些操作应在不超过5个工作日内完成。如有任何问题，申请人有30个工作日的时间进行修改。在申请和注册档案符合要求后的3个工作日内，授权机构将决定是否启动医疗器械的审查和注册程序。
步骤2：进行医疗器械的审查
根据规则第7条，医疗器械注册需要由成员国授权的机构指定的专家组织（以下简称”专家组织”）进行审查。该专家组织将出具专家结论，这实际上是注册档案中的关键文件。
如有必要，申请人可有最多60个工作日来解决发现的问题。需要注意的是，医疗器械生产检查的时间不计入审查时间。专家结论准备完成后，授权机构会通知申请人提交支付在认可国进行审查和注册的费用凭证。申请人需在10个工作日内提交这些文件。
步骤3：认可国审查专家结论
在确认申请人已完成所有要求后，认可国的授权机构将向参考国的授权机构发送确认是否同意专家结论的反馈。从将结论上传至信息系统起，到作出最终决定为止，时间不应超过30个工作日。认可国的执行机构将收到有关决策的通知。
步骤4：签发医疗器械的注册证书
在最后一步，参考国根据医疗器械的审查结果以及认可国(规则第10条)的专家结论意见对医疗器械进行注册。如果决定注册医疗器械，参考国的授权机构将在不超过10个工作日内将医疗器械的信息、用户手册（使用说明）以及批准的标签图像上传至欧亚经济联盟注册的医疗器械统一名录。接下来，在作出注册决定后的10个工作日内，参考国的授权机构将签发注册证书及其附件
有关俄罗斯作为参考国的文件审查进度信息，将发布在俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）网站上，并可通过申请编号查询。
已注册的医疗器械将标注欧亚经济联盟的专用标志。