此类政府注册方式在俄罗斯联邦第552号法令的第II部分中有所说明。医疗器械清单包括：
- 缺乏或有短缺风险的医疗器械;
- 提供价格低于市场平均价的医疗器械;
- 由跨部门委员会确定的其他医疗器械。
要获得这些器械的注册证书，需要准备一套与其他注册方式不同的一揽子文件。
接下来，我们将详细介绍针对特定注册类型所需的文件。
注册所需文件：
- 申请书;
- 授权代表的授权书复印件;
- 证明进口到俄罗斯联邦的医疗器械归属的文件，以及证明该器械归属于授权代表的文件;
- 技术一揽子文件;
- 使用说明文件;
- 带有附件的医疗器械彩色照片 (18x24厘米);
- 与人体或组织相关的试验 (研究) 结果，或证明符合性评估的文件;
- 用于测量设备类型确认的测试结果证明文件;
- 进口许可或通知的相关信息;
- 证明生产能够在注册申请中列明地址进行的文件、质量管理体系 GOST (国家标准) ISO13485 证书 (如有);
- 证明质量、有效性和安全性的文件;
- 附件文件的详细清单;
- 对于国产器械，申请人可选择提交生产商或负责测试的机构出具的测试（研究）结果和所使用设备清单的文件;
- 对于进口器械，申请人可选择提供证明器械在生产国注册的文件复印件，以及证明其有效性和安全性的文件。
任何外语文件都需附有经认证的俄语翻译。
如您所见，所需文件清单非常庞大。我们的公司愿意承担文件收集的全部责任，帮助您避免在文件处理过程中遇到的困难。
在提交一揽子文件后，Roszdravnadzor将在15个工作日内对材料和文件中的信息进行审查。随后作出决定，并签发是否允许器械注册的结论。
如果申请人提交的文件不完整，或者提供的材料和信息不足以做出结论，文件将在收到后的5个工作日内以电子邮件或邮寄方式退回给申请人，附有详细的评论和修正建议。
申请人需在30个工作日内修正不足之处。在回复请求后的5个工作日内，专家将作出结论。
拒绝注册的原因包括：
- 缺乏证明医疗器械符合生产商文件要求的证据;
- 提交的一揽子文件不完整或包含虚假信息;
- 缺乏质量、有效性和安全性的证据;
- 器械的使用风险大于其有效性;
- 器械不在清单中。
在收到结论后的7个工作日内，将作出注册或拒绝注册的决定。然后，申请人将收到有关决定的通知，并在国家注册中确认登记并颁发注册证书，或收到拒绝通知，附有详细的拒绝原因说明。
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