О данном способе госрегистрации написано во II разделе 552 Постановления РФ. В перечень медицинских изделий включаются:
- Медицинские изделия в случае их недостатка или рисков возникновения нехватки;
- Медицинские изделия, на которые поступили предложения о поставке изделий по цене ниже среднерыночной;
- Иные медицинские изделия, которые определяются согласно межведомственной комиссии.
Для получения РУ на данные изделия нужно подготовить пакет документов, отличающийся от других способов регистрации. Далее мы более подробно расскажем о том, какие документы необходимы для конкретного вида регистрации.
Документы, необходимые для регистрации:
- Заявление;
- Копия доверенности уполномоченного лица;
- Документ, подтверждающий полномочия лица, который осуществляет ввоз медизделий в РФ. А также документы, подтверждающие принадлежность изделий уполномоченному лицу;
- Пакет технической документации;
- Пакет эксплутационной документации;
- Цветные фотографии медизделия с принадлежностями (18х24см.);
- Результаты испытаний (исследований) с телом и организмом человека, либо документы, подтверждающие оценку соответствия;
- Документы, подтверждающие результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
- Сведения о выданных разрешениях или уведомлениях на ввоз;
- Документы о подтверждении возможности осуществления производства по адресу, указанному в заявлении о госрегистрации, копии сертификатов СМК ГОСТ ISO13485 (при наличии);
- Документы, подтверждающие качество, эффективность и безопасность;
- Подробная опись прилагаемых документов;
- Для отечественных изделий по выбору заявителя представляются документы производителя/организаций, осуществляющих проведение испытаний (исследований) с результатами и перечнем используемого оборудования;
- Для иностранных изделий по выбору заявителя предоставляются копии документов, в которых подтверждается факт регистрации в той стране, где они произведены , с приложением документов, подтверждающих эффективность и безопасность.
Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным переводом на русский язык.
После подачи пакета документов Росздравнадзор в течении 15 рабочих дней проводит проверку материалов и сведений в предоставленной документации. После чего принимается решение и оформляется заключение о возможности или невозможности получения регистрации медизделия.
Если же заявитель подал неполный пакет документов, либо недостаток материалов и сведений для вынесения заключения, то документы в течении 5 рабочих дней со дня поступления направляются заявителю в электронной форме или почтовым отправлением с подробным описанием замечаний и способа их устранения.
Заявителю в свою очередь необходимо устранить недочеты в течении 30 рабочих дней. После ответа на запрос в течении 5 рабочих дней выносится экспертное заключение.
Причины вынесения заключения о невозможности регистрации:
- Отсутствуют доказательства соответствия медизделий требованиям документации производителя.
- Пакет документов предоставлен не в полном объеме или имеет недостоверные сведения.
- Отсутствуют доказательства качества, эффективности и безопасности.
- Риск причинения вреда здоровью ввиду применения изделия превышает его эффективность.
- Медизделие отсутствует в перечне.
В течении 7 рабочих дней после поступления заключения принимается решение о регистрации или отказе в процедуре. После чего заявителю направляется уведомление о принятом решении и подтверждается внесением в государственный реестр и выдачей РУ, либо уведомление об отказе в процедуре с подробным описанием причин отказа.
