Получение лицензии на проведение технического обслуживания медизделий неразрывно связано с лицензированием производства оборудования. Важно помнить, что производитель обязан заниматься обслуживанием своей продукции во время эксплуатации, за исключением определенных направлений использования медицинской техники.
Лицензированию обслуживания не подлежит техника, используемая для личных нужд. В то же время, в данном случае нужно соблюдать условия ФЗ2300-1, датируемого 07.02.92 г. Учитывается редакция от 22.12.20 года. В частности, производитель обязан осуществлять обслуживание медицинской и иной техники на протяжении всего гарантированного эксплуатационного срока.
Обязанности производителя по обслуживанию медтехники
- Контролировать работоспособность оборудования.
- Проверять надежность и безопасность техники.
- Своевременно выполнять ремонтные работы.
- Производитель самостоятельно устанавливает и настраивает технику.
- Производитель несет ответств6енность за исправность, безопасность и работоспособность производимого оборудования.
Осуществление лицензирования обслуживания техники медицинского назначения
Процесс должен соответствовать ФЗ 99-ФЗ. В частности, пункту 17, первой части. Исключением считается обслуживание, осуществляемое для собственных нужд потребителя.
Для получения лицензии требуется подготовить следующий пакет документации:
- Документальное подтверждение наличия проверенных и сертифицированных средств измерения. Эти устройства должны соответствовать ст.13 ФЗ. Уделяется внимание классам, по уровню риска.
- Заявитель обязан подтвердить наличие систем, используемых для контроля качества. В том числе, соответствие менеджмента качества международным стандартам: ГОСТ ISO13485-2017.
- Техническая документация. Предоставляются копии технических характеристик, необходимых для качественного выполнения услуг по обслуживанию, ремонту, установки и наладки медицинской техники. Эти акты должны быть заверены.
- Производитель обязан предоставить копии документов работников, осуществляющих мероприятия по обслуживанию медтехники. Это: дипломы, трудовые договора, лицензии на выполнение определенных мероприятий, стаж работы и т.д.
Отдельно нужно предоставить документ, подтверждающие проведение оплаты госпошлины.
При повторном лицензировании процесса облуживания медицинской техники разрешается указывать новые данные:
- адреса;
- изменившиеся технические характеристики;
- расширение области применения;
- о дополнительных работах и услугах.
Все новые данные должны подтверждаться документально.
Сроки получения лицензии
Обращаемся к приказу Минздрава №876н, датируемого 28.10.13г.
- Росздравнадзор должен принять решение о предоставлении, либо отказе в выдаче, лицензии в течение 45 д, с момента получения заявления. Если потребуются доработки, надзорная организация имеет право отклонить или отправить документацию на доработку.
- Принятие решения о переоформлении в случае смены юр. лица, его адреса, реорганизации и т.д, принимается в течение 10 д.
- Переоформление возможно при смене адреса производства. Решение принимается в течение 10 д.
- На выдачу готовой лицензии отводится не более 3 д.
- Решение о прекращении действия лицензии должно приниматься в течение 10 д.
- Дубликаты выдаются в течение 3 дней.
Подготовка и подача пакета документации
Они подаются на рассмотрение. В случае возвращения, доработка должна занимать не более 10 – 14 дней. Специалисты нашей компании «МедРег Консалтинг» не только подают документы на рассмотрение, но и контролируют процесс принятия решения.
Они получают готовую лицензию и передают заказчику.
Таким образом, чтобы оформить лицензию на осуществления обслуживания техники, нужно подготовить пакет документов и подать заявление на рассмотрение в Росздравнадзор. Ответ оформляется как в письменном, так и электронном виде.
