Лицензированию обслуживания не подлежит техника, используемая для личных нужд юр.лица или ИП, а также в случае технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска их применения. В данном случае нужно соблюдать условия ФЗ2300-1, датируемого 07.02.92. Производитель обязан осуществлять обслуживание медицинской и иной техники на протяжении всего гарантированного эксплуатационного срока.
Обязанности производителя по обслуживанию медтехники
- Контролировать работоспособность оборудования, по необходимости проводить периодическое и внеплановое обслуживание техники;
- Диагностировать технику, проверяя надежность и безопасность техники;
- Своевременно выполнять ремонтные работы;
- Производитель самостоятельно устанавливает и настраивает технику, а также по необходимости делает демонтаж;
- Производитель несет ответственность за исправность, безопасность и работоспособность производимого оборудования.
Наличие лицензии позволяет непосредственно осуществлять данные процессы технического обслуживания.
Документы для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Заявление на получение лицензии предоставляется в электронном виде с необходимыми сведениями, взятыми из личного кабинета на портале Госуслуг. Кроме заявления предоставление иных документов не требуется, кроме случаев, когда они не могут быть получены лицензирующим органом в электронном виде.
Данные о сведениях, необходимых для заявления указаны в п. 1- 4 ч. 1 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», помимо этого нужно предоставить следующие документы:
- Подтвержденные документально права собственности или другие основания, подтверждающие право на пользование помещения для реализации процесса технического обслуживания медицинских изделий;
- Подтвержденные документально права на владение или другие основания на право пользования средств измерений, а также технических средств и оборудования, предусмотренных для организации деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
- Эксплуатационная документация. Копии документов, необходимые для технического обслуживания медицинских изделий по классам потенциального риска применения.
- Заявителю необходимо подтвердить наличие систем, которые используются для контроля качества. Помимо этого нужны документы, подтверждающие наличие лицензии системы менеджмента качества, соответствующей стандарту ГОСТ ISO13485-2017.
- Необходимые копии документов работников, осуществляющих мероприятия по обслуживанию медтехники. А именно: наличие образования (высшее или среднее техническое), трудовые договора, лицензии на выполнение определенных мероприятий, документы о стаже работы не менее 3х лет, а также о прохождении превышения квалификации не менее 1 раза в 5 лет.
- Заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью (для юр.лица и ИП). Либо просто электронной подписью (для физ.лица).
Сроки получения лицензии
- Росздравнадзор должен принять окончательное решение о предоставлении либо отказе в выдаче, но не позднее чем за 10 рабочих дней с момента получения заявления через портал Госуслуг.
- Внесение изменений не превышает более 5 рабочих дней с момента получения заявления через портал Госуслуг.
* При осуществлении деятельности на территории закрытого административно – территориального образования сроки отличаются.
Подготовка и подача пакета документации
Специалисты нашей компании «МедРег Консалтинг» не только подают документы на рассмотрение, но и контролируют процесс принятия решения, получают готовую лицензию и передают заказчику.
Таким образом, чтобы оформить лицензию на осуществление обслуживания техники, нужно подготовить пакет документов и подать заявление на рассмотрение в Росздравнадзор. Ответ оформляется как в письменном, так и электронном виде.
