内容
要根据欧亚经济联盟的规定完成医疗器械注册的第一阶段，需要完成以下5个步骤：
步骤1：确定医疗器械的风险等级及其命名类别
根据某些特性，医疗器械可分为四个潜在使用风险类别：低风险 – 1级，中等风险 – 2a级，较高风险 – 2b级，高风险 – 3级。（这些规定由2015年12月22日第173号决议明确规定）。根据既定标准，一份证书中可以包括同一医疗器械的多个型号（是否包括由专门委员会决定）。
步骤2：确定注册档案文件的组成
注册和审查医疗器械时所需的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险类别。一揽子文件包括以下内容：
- 进行专项检查和注册医疗器械的申请书;
- 制造商委托书的副本，授权代表注册时的利益;
- 制造商所在国家/地区颁发的生产许可副本;
- 质量证明证书副本 (ISO 13485或相应的区域或国家标准);
- 证明供应至欧亚经济联盟的医疗器械有效性的文件 (可以提供区域性许可文件);
- 欧亚经济联盟成员国颁发的国际贸易注册文件副本;
- 制造国颁发的生产许可副本，并附有相关附件;
- 详细描述医疗器械特性、使用领域及技术信息的报告;
- 用国家语言编写的关于标签特点和包装方式的说明;
- 关于生产过程和质量控制的信息;
- 租赁协议（或产权证书）或其他文件，证明在所声明的地址能够进行生产;
- 市场营销信息 (仅当产品已上市超过两年时适用);
- 包含所有事故、意外情况的详细说明清单，以及防止副作用和纠正生产或使用错误的措施 (不适用于新开发和设计的医疗器械);
- 医疗器械应符合的所有标准的清单;
- 确认器械符合医疗用途的报告;
- 技术要求的文件;
- 所有研究的协议及其结果;
- 评估医疗器械生物作用的生物影响和有效性研究的专项报告 (适用于与人体表面、黏膜和体内环境接触的医疗器械和（或）相关产品的测试);
- 临床条件下进行测试的报告;
- 风险分析;
- 所有药物成分的资料;
- 确认医疗器械生物安全性的报告;
- 关于灭菌的报告 (包含进行实验过程的描述);
- 包含软件的有效性和可用性数据，包括现有的许可证;
- 稳定性研究的报告;
- 操作和使用方法的说明，附有图片;
- 维护过程的描述;
- 生产过程检查的资料;
- 售后安全和有效使用信息收集的数据。
步骤3：收集产品使用效果和安全性的相关数据
该过程由2016年6月12日第27号决议规范。为了准备注册档案并确认符合医疗器械的通用安全和有效性要求，以及对其标签和操作文件的要求，申请人需对医疗器械进行测试。测试类型取决于医疗器械的特性。
根据欧亚经济联盟的法规，需要进行以下测试：
- 技术测试 (根据2016年6月12日第28号决议，对于用于体外诊断的医疗器械不进行此类测试);
- 评估医疗器械生物作用的毒理学测试。此类测试适用于与人体表面、黏膜和体内环境接触的医疗器械和（或）相关产品 (根据2016年6月16日第38号决议进行测试);
- 计量仪器类型确认测试，根据计量仪器类型确认程序进行测试。对于被归类为计量仪器的医疗器械，根据2016年2月12日第42号决议，进行临床条件下的测试 (根据2016年2月12日第29号决议进行审查);
- 临床试验 (申请人也可将现有的临床数据纳入注册档案)。
申请人可以在任何列入欧亚经济联盟实验室名单的机构中进行所有类型的测试。测试方法和工作量根据医疗器械的类型进行调整。
在进行测试时，只考虑欧亚经济联盟批准的标准。
如果没有相关标准，则适用欧亚经济联盟成员国的特定要求。由委员会选定并批准的公司负责监督医疗器械的生产。
步骤4：选择参考国和认可国
说明：
- 参考国 - 通过其授权机构进行医疗器械注册的国家;
- 认可国 - 同意参考国专家结论的国家。申请人可以自行选择参考国和认可国。
步骤5：支付注册和审查医疗器械的费用
在准备好注册档案后，申请人需支付在参考国进行医疗器械审查和注册的费用。认可国的审查和注册费用在参考国作出注册决策后支付。