为了在俄罗斯联邦合法流通，所有医疗器械，无论其使用风险等级如何，都必须经过注册。
根据2022年4月1日的第552号政府法令，为消除经济制裁对俄罗斯联邦造成的影响，防止医疗器械短缺或出现短缺风险，针对低风险医疗器械的注册规定进行了修订。包括医疗防护服、手术服、口罩、呼吸器、手套、鞋套等在内的医疗器械，注册程序将按简化程序进行。
该文件规定简化医疗器械的注册程序。有了这项法令，所有医疗器械的注册程序都变得一步到位。
注册流程
在初始阶段，需要收集相关文件，提交至俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）审核。如果文件真实且齐全，临时注册证书将在五个工作日内发放。此证书允许在俄罗斯联邦合法销售医疗器械，包括批发和零售。该临时证书有效期为150天，在此期间需完成所有必要的测试，并将测试结果提交相关部门。通过审核后，将获得永久的医疗器械注册证书。
简化注册所需哪些文件？
清单所列医疗器械的注册以加速模式进行。要获得注册证书，申请人必须提交以下一揽子文件：
- 申请；
- 证明进口医疗器械到俄罗斯的相关人员授权文件，以及确认医疗器械归属的文件；
- 授权代表的委托书副本;
- 技术文件;
- 使用说明书;
- 带附件的医疗器械彩色照片（尺寸18×24cm），包括电子介质照片及软件界面的照片;
- 文件清单，明确列出第552号法令中对应的注册规定。
- 如有外文文件，需提供经认证的俄文翻译。
如果所有文件都正确地收集和提交，那么您可以在五天内获得低风险医疗器械的注册证书。如果文件被要求返工，您有五天的时间来修正和处理。尽管医疗器械注册证书的有效期为150天，但证书上不会注明其有效期限。在获得医疗器械临时注册证书后，您需要进行所有必要的测试，以确认产品符合相关标准。然后重新整理注册档案，并将其连同原始的Roszdravnadzor注册证书一起提交给注册机构。
现在让我们更详细地了解确认注册申请信息所需的文件。申请按照法规中的表格填写。申请中的信息需要通过提供一定的整套文件进行确认:
- 授权代表的授权书复印件;
- 医疗器械规范文件信息;
- 如果根据测试（研究）结果进行更改，则需提供:
- 1. 技术文件;
- 2. 操作文件;
- 3. 带有附件的医疗器械彩色照片 (18x24厘米);
- 证明测试（研究）结果的文件，包括必要时用于批准测量设备类型的医疗器械结果;
- 证明用于制造医疗器械的物质或其成分的文件复印件，这些物质应仅用于医疗器械的指定用途;
- 注册证书原件;
- 附件文件的详细清单。
如果申请人是制造商的授权代表，则需要授权书以确认此权限的合法性。该授权书中应包括以下信息：
- 将为其办理Roszdravnadzor证书的人员的完整信息;
- 授权书的签发日期和有效期。
医疗器械的技术文件应包含哪些内容？
- 其全称和其他信息（型号编号、设计选项等），以便识别该产品;
- 产品用途和工作原理的详细说明;
- 该医疗器械的适应症和禁忌症列表;
- 潜在用户描述 (为谁设计，可能在哪些地方使用);
- 医疗器械的主要功能元件的描述 (包括图表、照片、插图、图示和其他解释);
- 组件描述 (如有);
- 预期与医疗器械一起使用的相关和其他产品的描述;
- 与人体直接接触的材料的详细信息;
- 使用可能的风险描述以及管理和降低风险的方法;
- 医疗器械的检验和验证信息，以证明符合标准，包括以下测试的结果:
- 1. 实验室测试。
- 2. 模拟操作的测试。
- 3. 动物测试。
- 使用的动物或人体来源的材料清单及其详细描述 (如适用);
- 过去或类似型号的医疗器械参考资料;
- 设计主要阶段的描述 (包括图表、照片、插图、图示和其他解释);
- 灭菌信息及相关灭菌验证方法的详细说明，包括包装过程的验证 (适用于以无菌形式提供的产品);
- 使用的任何软件的开发和验证过程的信息;
- 技术维护和修理要求;
- 报废和销毁的信息。
简化的医疗器械注册需要多长时间？
加速的医疗器械注册允许在不进行某些研究和检查的情况下获得注册许可。这些研究可以在注册后150天内完成，这称为医疗器械注册的确认。
如果文件不完整，Roszdravnadzor将不会接受这些文件并退回给申请人。
获得注册证书后，申请人必须在五个工作日内提供医疗器械样品，以便进行测试（研究）以确认测量设备类型，并支付所提供的服务费用。
测试（研究）在50个工作日内根据标准程序进行。之后将执行以下操作：
- 发放确认测试（研究）结果的相应文件；
- 向注册机构提交确认测试（研究）结果的文件，附上关于是否存在对人类生命和健康构成威胁的事实或情况的信息。
无法进行国家注册的原因包括：
- 缺乏证明医疗器械符合制造商文件要求的证据;
- 缺乏证明医疗器械质量、有效性和安全性的证据;
- 使用该医疗器械可能对健康造成的风险大于其有效性;
- 申请人提供的文件中关于医疗器械有效性和安全性的信息不一致;
- 自医疗器械国家注册之日起150天内未提交完整的文件;
- 在收到注册证书后五个工作日内未提供医疗器械样品进行测试（研究）以确认测量设备类型，或未签署合同;
- 文件不完整或包含虚假信息。
如何快速简便地通过加速医疗器械注册？
如果您对是否能自行准备符合标准和规范的所有必要文件存在疑虑，或者如果您想尽快获得医疗器械注册证书而不需处理文档中的错误和疏漏，建议您寻求我们专家的帮助。我们深知，有时准备所需的所有信息以获得医疗器械注册是多么困难，而根据标准格式进行申请则更加复杂。我们的公司正是为了解决您的这些麻烦而工作。
我们公司的主要优势在于拥有一支由经验丰富的专家组成的专业团队，他们可以 “武装到牙齿”解决任何复杂的任务。他们都受过高等教育，定期参加进修课程。为了使与我们的合作始终对您有益，我们参加了许多培训活动，在这些活动中，我们获得了最相关的信息，并采纳了成功同事的经验。
我们保证，您永远不会怀疑我们的服务质量，一旦您联系了我们，您一定会再次光临。
联系我们的顾问非常简单！请拨打网站上的电话号码或使用 “预订电话 ”服务。