Для законного оборота на территории Российской Федерации, все изделия медицинского назначения, независимо от степени риска их применения, должны пройти регистрацию.
В соответствии с Постановлением №552 от 01.04.2022 в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера с целью устранения возможности дефектуры или риска возникновения дефектуры были определены новые правила регистрации медицинских изделий, имеющих низкую степень риска их использования. В перечень данных изделий входят медицинские халаты, костюмы, маски, респираторы, перчатки, бахилы и т.д.
В настоящем документе говорится о том, что процедура регистрации для медицинских изделий проводится в упрощенном порядке. Благодаря данному постановлению процедура по регистрации стала для всех медицинских изделий одноэтапной.
Этапы регистрационного процесса
На начальном этапе происходит сбор необходимого пакета документов.
Представители Росздравнадзора осуществляют его проверку. Если документы подлинные и собраны в полном объеме, то временное регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается в течение пяти рабочих дней. Это удостоверение дает возможность законно реализовывать медицинские изделия на территории Российской Федерации, как оптом, так и в розницу. Формально, срок его действия – 150 дней. За этот период времени вам нужно организовать и произвести все необходимые испытания, результаты которых потом предоставить в уполномоченные органы. После рассмотрения результатов и принятия положительного решения, вы получаете бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие.
Какая документация необходима для упрощенной регистрации?
Регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в ускоренном режиме. Для получения регистрационного удостоверения заявителям необходимо предоставить следующий пакет документов:
- Заявление;
- Документ, подтверждающий полномочия лица, который осуществляет ввоз МИ в Российскую Федерацию. А также документы, подтверждающие принадлежность МИ уполномоченному лицу;
- Копия доверенности уполномоченного лица;
- Пакет технических документов;
- Эксплуатационная документация;
- Цветные фотографии медицинского изделия с принадлежностями (18х24см.), а также при наличии фотографии электронного носителя и интерфейса для программного обеспечения с таким же характеристиками;
- Подробная опись прилагаемых документов с указанием соответствующего раздела в Постановлении №552 согласно с которым предполагается прохождение регистрации.
- Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным переводом на русский язык.
Если вся документация собрана и подана правильно, то вы можете получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низким классом риска в течение пяти дней. Если же документация отправлена вам на доработку, то у вас есть всего пять дней для их устранения и проработки. Хотя регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается сроком на 150 дней, но на бланке не указывается информация о сроке действия РУ. После получения временного документа о регистрации медицинского изделия вам необходимо сделать все необходимые тесты, подтверждающие соответствие изделия необходимым стандартам. Сформировать регистрационное досье заново и подать его в регистрирующий орган вместе с оригиналом регистрационного удостоверения РЗН.
Давайте рассмотрим подробнее документацию для подтверждения сведений из заявления о регистрации медицинского изделия. Заявление заполняется по определенной форме, которая отражена в приложении к Постановлению. Сведения, которые содержатся в заявлении необходимо подтвердить, предоставив определенный комплект документов:
- Копия доверенности уполномоченному представителю производителя;
- Сведения о нормативной документации медицинского изделия;
- В случае внесения изменений по результатам испытаний (исследований) медицинского изделия:
- 1. Техническая документация;
- 2. Эксплуатационная документация;
- 3. Цветные фотографии медицинского изделия с принадлежностями (18х24см.).
- Документы, которые подтверждают результаты испытаний (исследований), в том числе при необходимости результаты медицинских изделий в целях утверждения типа средств;
- Копии документов, подтверждающих качество веществ, с применением которых произведено медицинское изделие или входящее в его состав и предназначены для использования только с учетом назначения медицинского изделия;
- Оригинал РУ;
- Подробная опись прилагаемых документов.
В той ситуации, когда заявителем является уполномоченный представитель производителя, необходима доверенность, подтверждающая законность этих полномочий. В данной доверенности необходимо отметить:
- Полные данные лица, на которое будет оформляться удостоверение Росздравнадзора;
- Дата оформления доверенности и срок ее действия.
Что должна содержать техническая документация на медицинское изделие?
- Его полное название и другую информацию (номер модели, варианты конструкций и т.д.), которая позволит выполнить идентификацию изделия;
- Подробное описание назначения и принцип действия медизделия;
- Список имеющихся у медизделия показаний и противопоказаний;
- Описание потенциальных потребителей (для кого предназначается и где может использоваться);
- Описание основных функциональных элементов медизделия (схемы, фотографии, рисунки, диаграммы и другие пояснения);
- Описание составных частей (при наличии);
- Описание принадлежностей и изделий, в т.ч. медицинские, предусмотренные для совместного использования;
- Подробная информация о том, какие материалы изделия напрямую контактируют с организмом;
- Описание возможных рисков применения, а также методы управления и их снижения;
- Информация о верификации и валидации медизделия для доказательства соответствия, в т.ч. результаты:
- 1. испытаний в лабораториях;
- 2. испытаний, имитирующих эксплуатационные;
- 3. испытаний на животных.
- Перечень используемых материалов животного и/или человеческого происхождения с подробным описанием (при наличии);
- Ссылки на прошлые или похожие модификации медизделия;
- Описание основных стадий проектирования (схемы, фотографии, рисунки, диаграммы и другие пояснения);
- Информация о стерилизации и о методах валидации в отношении стерилизации, в т.ч. и о валидации процесса упакования (для изделий, поставляемых в стерильном виде);
- Сведения о процессе разработки и валидации ПО, используемого в готовом медизделии;
- Требования к тех. обслуживанию и проведению ремонтных работ;
- Информация о утилизации и уничтожении.
Упрощенная регистрация изделий медицинского назначения: как быстро делается?
Ускоренная регистрация медицинских изделий подразумевает выдачу регистрации без проведения ряда исследований и экспертиз. Их можно выполнить уже после получения разрешения на регистрацию в течение 150 дней, это называется подтверждением регистрации медицинского изделия.
Если же документы предоставлены не в полном объеме, то документы не принимаются и Росздравнадзор возвращает их заявителю.
После получения РУ заявитель должен в пятидневный срок предоставить образцы медизделия для проведения испытаний (исследований) для утверждения типа средств измерений и оплатить предоставляемые услуги.
В течении 50 рабочих дней проводятся испытания (исследования) согласно типовой программе. После чего осуществляется:
- Выдача соответствующих документов, которые подтверждают результаты проделанных испытаний (исследований);
- Направление в регистрирующий орган документов, которые подтверждают результаты пройденных испытаний (исследований). В дополнение прикладывается письмо с указанием информации об установлении или неустановлении фактов и обстоятельств, которые создают угрозу жизни и здоровью людей при применении и эксплуатации.
Причины вынесения заключения о невозможности госрегистрации:
- Отсутствуют доказательства соответствия медизделия требованиям документации производителя;
- Отсутствуют доказательства качества, эффективности и безопасности медизделия;
- Риск причинения вреда здоровью ввиду применения медизделия превышает его эффективность;
- Несоответствие данных об эффективности и безопасности медизделия, заявленных в документах, представленных заявителем;
- Непредставление комплекта документов в течении 150 дней со дня госрегистрации медизделия;
- Непредоставление в течении 5 рабочих дней со дня получения РУ образца медизделия для проведения испытаний (исследований) для утверждения типа средств измерений, а также незаключение договора;
- Не представлены в полном объеме документы и/или недостоверные сведения.
Как пройти ускоренную регистрацию медизделия легко и быстро?
Если вы сомневаетесь в том, что сможете самостоятельно подготовить всю необходимую документацию в соответствии со стандартами и нормами, если вы хотите получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие максимально оперативно, без устранения ошибок и недочетов в оформлении, рекомендуем воспользоваться помощью наших специалистов. Мы не понаслышке знаем, насколько сложно порой подготовить всю необходимую информацию для получения регистрации медизделий. А оформить ее по стандартам бывает еще сложнее. Вот именно для того, чтобы избавить вас от этих хлопот и работает наша компания!
Главное преимущество нашей компании – профессиональная команда опытных специалистов, которым «по зубам» задачи любой сложности. Все они имеют высшее образование, регулярно проходят курсы повышения квалификации. Для того, чтобы сотрудничество с нами всегда было полезно для вас, мы посещаем множество обучающих мероприятий, где получаем самую актуальную информацию и перенимаем опыт успешных коллег.
Мы гарантируем, что вам не придется сомневаться в качестве наших услуг и, обратившись к нам однажды, вы обязательно вернетесь к нам снова.
Связаться с нашими консультантами достаточно просто! Для этого необходимо позвонить по указанным на сайте номерам или же воспользоваться услугой «заказать звонок».
