Для законного оборота на территории Российской Федерации, все изделия медицинского назначения, независимо от степени риска их применения, должны пройти регистрацию.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 года №299 были определены новые правила регистрации медицинских изделий, имеющих низкую степень риска их использования. В перечень данных изделий входят медицинские халаты, костюмы, маски, респираторы, перчатки, бахилы и т.д.
Этапы регистрационного процесса
На начальном этапе происходит сбор необходимого пакета документов.
Представители Росздравнадзора осуществляют его проверку. Если документы подлинные и собраны в полном объеме, то временное регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается в течение пяти рабочих дней. Это удостоверение дает возможность законно реализовывать медицинские изделия на территории Российской Федерации, как оптом, так и в розницу. Формально, срок его действия – 150 дней. За этот период времени вам нужно организовать и произвести все необходимые испытания, результаты которых потом предоставить в уполномоченные органы. После рассмотрения результатов и принятия положительного решения, вы получаете бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие.
Какая документация необходима для упрощенной регистрации?
Регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, который мы представили выше, осуществляется в ускоренном режиме. Для получения регистрационного удостоверения заявителям необходимо предоставить следующий пакет документов:
- Пакет технических документов;
- Эксплуатационная документация;
- Фотографии медицинского изделия;
- Доверенность уполномоченного лица;
- Заявление;
- Подробная опись прилагаемых документов.
Если вся документация собрана и подана правильно, то вы можете получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низким классом риска в течение пяти дней. Если же документация отправлена вам на доработку, то у вас есть всего пять дней для их устранения и проработки. Хотя регистрационное удостоверение на мед изделие выдается сроком на 150 дней, но на бланке не указывается информация о сроке действия РУ. После получения временного документа о регистрации медицинского изделия вам необходимо сделать все необходимые тесты, подтверждающие соответствие изделия необходимым стандартам. Сформировать регистрационное досье заново и подать его в регистрирующий орган вместе с оригиналом регистрационного удостоверения РЗН.
Давайте рассмотрим подробнее документацию для подтверждения сведений из заявления о регистрации медицинского изделия. Заявление заполняется по определенной форме, которая отражена в приложении к Постановлению. Сведения, которые содержатся в заявлении необходимо подтвердить, предоставив определенный комплект документов:
- В первую очередь, это сертификаты о наличии системы менеджмента качества в области производства (для производителей из других стран). Данный документ должен иметь заверение в соответствии с международными стандартами.
- Также необходимо предоставить свидетельство о праве собственности или же другой документ, являющийся подтверждением того, что производство законно по адресу, указанному в заявлении. Такой документ необходим для заявителей из России и некоторых других стран.
- Зарубежным заявителям необходимо подтвердить регистрацию медицинского изделия в своей стране (декларация, сертификаты качества и т.д.). Все документы заверяются в соответствии с международными стандартами.
- Если заявитель на регистрацию и разработчик изделия – разные лица, то к заявлению нужно приложить договор о том, что вся необходимая эксплуатационная и техническая документация получена заявителем от разработчиков.
- Еще одним важным документом является договор о производственных отношениях между заявителем и производителями (если это не одно и то же лицо).
- Иностранным заявителям следует прикрепить к заявлению документ, являющийся подтверждением регистрации лица, которому будет выдаваться регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В той ситуации, когда заявителем является уполномоченный представитель производителя, необходима доверенность, подтверждающая законность этих полномочий. В данной доверенности необходимо отметить:
- Полные данные лица, на которое будет оформляться удостоверение Росздравнадзора;
- Дата оформления доверенности и срок ее действия.
Что должна содержать техническая документация на медицинское изделие?
- Его полное название и другую информацию (номер модели, варианты конструкций и т.д.), которая позволит выполнить идентификацию изделия.
- Подробное описание назначения и принцип действия медизделия;
- Список имеющихся у медицинского изделия показаний и противопоказаний;
- Описание потенциальных потребителей (для кого предназначается и где может использоваться);
- Подробная информация о том, какие материалы медицинского изделия напрямую контактируют с организмом;
- Анализ, описание и характеристики основных элементов и механизмов изделия с предоставлением фотографий, расчетов и схем;
- Информация о маркировке;
- Описание возможных рисков применения, а также методы управления и их снижения.
Упрощенная регистрация изделий медицинского назначения: как быстро делается?
Если заявитель предоставил полный пакет документов и заявление, оформленные по стандартам и правилам, то уполномоченные органы рассмотрят его в течение нескольких дней. Ускоренная регистрация медицинских изделий подразумевает выдачу регистрации без проведения ряда исследований и экспертиз. Их можно выполнить уже после получения разрешения на регистрацию в течение 150 дней, это называется подтверждением регистрации медицинского изделия.
Как пройти ускоренную регистрацию медизделия легко и быстро?
Если вы сомневаетесь в том, что сможете самостоятельно подготовить всю необходимую документацию в соответствии со стандартами и нормами, если вы хотите получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие максимально оперативно, без устранения ошибок и недочетов в оформлении, рекомендуем воспользоваться помощью наших специалистов. Мы не понаслышке знаем, насколько сложно порой подготовить всю необходимую информацию для получения регистрации медизделий. А оформить ее по стандартам бывает еще сложнее. Вот именно для того, чтобы избавить вас от этих хлопот и работает наша компания!
Главное преимущество нашей компании – профессиональная команда опытных специалистов, которым «по зубам» задачи любой сложности. Все они имеют высшее образование, регулярно проходят курсы повышения квалификации. Для того, чтобы сотрудничество с нами всегда было полезно для вас, мы посещаем множество обучающих мероприятий, где получаем самую актуальную информацию и перенимаем опыт успешных коллег.
Мы гарантируем, что вам не придется сомневаться в качестве наших услуг и, обратившись к нам однажды, вы обязательно вернетесь к нам снова.
Мы полностью уверены в том, что делаем, нам не стыдно перед нашими клиентами, ведь они получают именно то, что им необходимо. Связаться с нашими консультантами достаточно просто! Для этого необходимо позвонить по указанным на сайте номерам или же воспользоваться услугой «заказать звонок».
Если вы цените свое время, если хотите получить отличный результат в короткие сроки – то консалтинговая компания «МедРег Консалтинг» создана специально для вас! Мы избавим вас от массы хлопот и сэкономим ваше время, ведь получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низким классом риска вы сможете в течение нескольких дней после обращения к нам.