Для законного оборота на территории Российской Федерации, все изделия медицинского назначения, независимо от степени риска их применения, должны пройти регистрацию.
В соответствии с Постановлением №552 от 01.04.2022 в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера с целью устранения возможности дефектуры или риска возникновения дефектуры были определены новые правила регистрации медицинских изделий, имеющих низкую степень риска их использования. В перечень данных изделий входят медицинские халаты, костюмы, маски, респираторы, перчатки, бахилы и т.д.
В настоящем документе говорится о том, что процедура регистрации для медицинских изделий проводится в упрощенном порядке. Благодаря данному постановлению процедура по регистрации стала для всех медицинских изделий одноэтапной.
С 1 марта 2025 года начали действовать изменения, внесенные Правительством РФ в Постановление № 552. Особенности внесенных изменений рассмотрим далее.
Этапы регистрационного процесса
На начальном этапе осуществляется сбор необходимого пакета документов, которые следует отправить в электронном виде, подписанными электронной подписью через личный кабинет на портале Госуслуг.
Документы на бумажном носителе, которые входят в регистрационное досье и для которых заявитель предоставляет электронные копии, необходимо заверить должным образом.
Представители Росздравнадзора осуществляют проверку регистрационного досье в течение 15 раб. дней. Если документы подлинные и собраны в полном объеме, то оформляется заключение о регистрации медицинского изделия. Это удостоверение дает возможность законно реализовывать медицинские изделия на территории Российской Федерации. Решение о регистрации оформляется в виде электронного приказа и направляется заявителю через личный кабинет.
Какая документация необходима для упрощенной регистрации?
Регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в ускоренном режиме. Для получения регистрационного удостоверения заявителям необходимо предоставить следующий пакет документов:
- Заявление;
- Документ, подтверждающий полномочия лица, который осуществляет ввоз МИ в Российскую Федерацию. А также документы, подтверждающие принадлежность МИ уполномоченному лицу;
- Копия доверенности уполномоченного лица;
- Пакет технических документов;
- Эксплуатационная документация;
- Цветные фотографии медицинского изделия с принадлежностями (18 х 24 см.), а также при наличии фотографии электронного носителя и интерфейса для программного обеспечения с таким же характеристиками;
- Подробная опись прилагаемых документов с указанием соответствующего раздела в Постановлении №552 согласно с которым предполагается прохождение регистрации.
- иные документы, относящиеся к качеству, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным переводом на русский язык.
Давайте рассмотрим подробнее документацию для подтверждения сведений из заявления о регистрации медицинского изделия. Заявление заполняется по определенной форме, которая отражена в приложении к Постановлению. Сведения, которые содержатся в заявлении необходимо подтвердить, предоставив определенный комплект документов:
- Копия доверенности уполномоченному представителю производителя;
- Сведения о нормативной документации медицинского изделия;
- В случае внесения изменений по результатам испытаний (исследований) медицинского изделия:
- 1. Техническая документация;
- 2. Эксплуатационная документация;
- 3. Цветные фотографии медицинского изделия с принадлежностями (18х24см.).
- Документы, которые подтверждают результаты испытаний (исследований), в том числе при необходимости результаты медицинских изделий в целях утверждения типа средств;
- Копии документов, подтверждающих качество веществ, с применением которых произведено медицинское изделие или входящее в его состав и предназначены для использования только с учетом назначения медицинского изделия;
- Оригинал РУ;
- Подробная опись прилагаемых документов.
В той ситуации, когда заявителем является уполномоченный представитель производителя, необходима доверенность, подтверждающая законность этих полномочий. В данной доверенности необходимо отметить:
- Полные данные лица, на которое будет оформляться удостоверение Росздравнадзора;
- Дата оформления доверенности и срок ее действия.
Что должна содержать техническая документация на медицинское изделие?
- Его полное название и другую информацию (номер модели, варианты конструкций и т.д.), которая позволит выполнить идентификацию изделия;
- Подробное описание назначения и принцип действия медизделия;
- Список имеющихся у медизделия показаний и противопоказаний;
- Описание потенциальных потребителей (для кого предназначается и где может использоваться);
- Описание основных функциональных элементов медизделия (схемы, фотографии, рисунки, диаграммы и другие пояснения);
- Описание составных частей (при наличии);
- Описание принадлежностей и изделий, в т.ч. медицинские, предусмотренные для совместного использования;
- Подробная информация о том, какие материалы изделия напрямую контактируют с организмом;
- Описание возможных рисков применения, а также методы управления и их снижения;
- Информация о верификации и валидации медизделия для доказательства соответствия, в т.ч. результаты:
- 1. Испытаний в лабораториях;
- 2. Испытаний, имитирующих эксплуатационные;
- 3. Испытаний на животных.
- Перечень используемых материалов животного и/или человеческого происхождения с подробным описанием (при наличии);
- Ссылки на прошлые или похожие модификации медизделия;
- Описание основных стадий проектирования (схемы, фотографии, рисунки, диаграммы и другие пояснения);
- Информация о стерилизации и о методах валидации в отношении стерилизации, в т.ч. и о валидации процесса упакования (для изделий, поставляемых в стерильном виде);
- Сведения о процессе разработки и валидации ПО, используемого в готовом медизделии;
- Требования к тех. обслуживанию и проведению ремонтных работ;
- Информация о утилизации и уничтожении.
Упрощенная регистрация изделий медицинского назначения: как быстро делается?
Ускоренная регистрация медицинских изделий подразумевает выдачу регистрации без проведения ряда исследований и экспертиз. Их можно выполнить уже после получения разрешения на регистрацию в течение 150 дней, это называется подтверждением регистрации медицинского изделия.
Испытания должны начаться не позднее 5 раб. дней после подачи регистрационного досье в Росздравнадзор на государственную регистрацию медицинского изделия, и проводится в ФГБУ Внииимт Росздравнадзора.
Причины вынесения заключения о невозможности госрегистрации:
- Отсутствуют доказательства соответствия медизделия требованиям документации производителя;
- Отсутствуют доказательства качества, эффективности и безопасности медизделия;
- Риск причинения вреда здоровью ввиду применения медизделия превышает его эффективность;
- Несоответствие данных об эффективности и безопасности медизделия, заявленных в документах, представленных заявителем;
- Непредставление комплекта документов в течении 150 дней со дня госрегистрации медизделия;
- Непредоставление в течении 5 рабочих дней со дня получения РУ образца медизделия для проведения испытаний (исследований) для утверждения типа средств измерений, а также незаключение договора;
- Не представлены в полном объеме документы и/или недостоверные сведения.
- Отсутствие изделия в перечне медицинских изделий.
Как пройти ускоренную регистрацию медизделия легко и быстро?
Если вы сомневаетесь в том, что сможете самостоятельно подготовить всю необходимую документацию в соответствии со стандартами и нормами, если вы хотите получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие максимально оперативно, без устранения ошибок и недочетов в оформлении, рекомендуем воспользоваться помощью наших специалистов. Мы не понаслышке знаем, насколько сложно порой подготовить всю необходимую информацию для получения регистрации медизделий. А оформить ее по стандартам бывает еще сложнее. Вот именно для того, чтобы избавить вас от этих хлопот и работает наша компания!
Главное преимущество нашей компании – профессиональная команда опытных специалистов, которым «по зубам» задачи любой сложности. Все они имеют высшее образование, регулярно проходят курсы повышения квалификации. Для того, чтобы сотрудничество с нами всегда было полезно для вас, мы посещаем множество обучающих мероприятий, где получаем самую актуальную информацию и перенимаем опыт успешных коллег.
Мы гарантируем, что вам не придется сомневаться в качестве наших услуг и, обратившись к нам однажды, вы обязательно вернетесь к нам снова.
Связаться с нашими консультантами достаточно просто! Для этого необходимо позвонить по указанным на сайте номерам или же воспользоваться услугой «заказать звонок».
