Регистрация медицинского изделия с низкой степенью риска

Для законного оборота на территории Российской Федерации, все изделия медицинского назначения, независимо от степени риска их применения, должны пройти регистрацию.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 года №299 были определены новые правила регистрации медицинских изделий, имеющих низкую степень риска их использования. В перечень данных изделий входят медицинские халаты, костюмы, маски, респираторы, перчатки, бахилы и т.д.

Давайте более подробно рассмотрим этапы регистрационного процесса.

На начальном этапе происходит сбор необходимого пакета документов.

Представители Росздравнадзора осуществляют его проверку. Если документы подлинные и собраны в полном объеме, то временное регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается в течение пяти рабочих дней. Это удостоверение дает возможность законно реализовывать медицинские изделия на территории Российской Федерации, как оптом, так и в розницу. Формально, срок его действия – 150 дней. За этот период времени вам нужно организовать и произвести все необходимые испытания, результаты которых потом предоставить в уполномоченные органы. После рассмотрения результатов и принятия положительного решения, вы получаете бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие.

Какая документация необходима для упрощенной регистрации?

Регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, который мы представили выше, осуществляется в ускоренном режиме. Для получения регистрационного удостоверения заявителям необходимо предоставить следующий пакет документов:

  • Пакет технических документов;
  • Эксплуатационная документация;
  • Фотографии медицинского изделия;
  • Доверенность уполномоченного лица;
  • Заявление;
  • Подробная опись прилагаемых документов.

Если вся документация собрана и подана правильно, то вы можете получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низким классом риска в течение пяти дней. Если же документация отправлена вам на доработку, то у вас есть всего пять дней для их устранения и проработки. Хотя регистрационное удостоверение на мед изделие выдается сроком на 150 дней, но на бланке не указывается информация о сроке действия РУ. После получения временного документа о регистрации медицинского изделия вам необходимо сделать все необходимые тесты, подтверждающие соответствие изделия необходимым стандартам. Сформировать регистрационное досье заново и подать его в регистрирующий орган вместе с оригиналом регистрационного удостоверения РЗН.

Давайте рассмотрим подробнее документацию для подтверждения сведений из заявления о регистрации медицинского изделия. Заявление заполняется по определенной форме, которая отражена в приложении к Постановлению. Сведения, которые содержатся в заявлении необходимо подтвердить, предоставив определенный комплект документов:

  • В первую очередь, это сертификаты о наличии системы менеджмента качества в области производства (для производителей из других стран). Данный документ должен иметь заверение в соответствии с международными стандартами.
  • Также необходимо предоставить свидетельство о праве собственности или же другой документ, являющийся подтверждением того, что производство законно по адресу, указанному в заявлении. Такой документ необходим для заявителей из России и некоторых других стран.
  • Зарубежным заявителям необходимо подтвердить регистрацию медицинского изделия в своей стране (декларация, сертификаты качества и т.д.). Все документы заверяются в соответствии с международными стандартами.
  • Если заявитель на регистрацию и разработчик изделия – разные лица, то к заявлению нужно приложить договор о том, что вся необходимая эксплуатационная и техническая документация получена заявителем от разработчиков.
  • Еще одним важным документом является договор о производственных отношениях между заявителем и производителями (если это не одно и то же лицо).
  • Иностранным заявителям следует прикрепить к заявлению документ, являющийся подтверждением регистрации лица, которому будет выдаваться регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

 

В той ситуации, когда заявителем является уполномоченный представитель производителя, необходима доверенность, подтверждающая законность этих полномочий. Какую информацию необходимо отметить в данной доверенности?

  • Полные данные лица, на которое будет оформляться удостоверение Росздравнадзора;
  • Дата оформления доверенности и срок ее действия.

Важнейшим фактором при упрощенной регистрации медицинских изделий является предоставление пакета документов, регламентирующих их конструкцию и технические характеристики, а также необходима информация для беспроблемного применения и утилизации медицинского изделия.

Что должна содержать техническая документация на медицинское изделие?

  • Его полное название и другую информацию (номер модели, варианты конструкций и т.д.), которая позволит выполнить идентификацию изделия.
  • Подробное описание назначения и принцип действия медизделия;
  • Список имеющихся у медицинского изделия показаний и противопоказаний;
  • Описание потенциальных потребителей (для кого предназначается и где может использоваться);
  • Подробная информация о том, какие материалы медицинского изделия напрямую контактируют с организмом;
  • Анализ, описание и характеристики основных элементов и механизмов изделия с предоставлением фотографий, расчетов и схем;
  • Информация о маркировке;
  • Описание возможных рисков применения, а также методы управления и их снижения.

Упрощенная регистрация изделий медицинского назначения: как быстро делается?

Если заявитель предоставил полный пакет документов и заявление, оформленные по стандартам и правилам, то уполномоченные органы рассмотрят его в течение нескольких дней. Ускоренная регистрация медицинских изделий подразумевает выдачу регистрации без проведения ряда исследований и экспертиз. Их можно выполнить уже после получения разрешения на регистрацию в течение 150 дней, это называется подтверждением регистрации медицинского изделия.

В случае положительного ответа получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно в максимально короткие сроки (до 5 рабочих дней). Если же документы возвращены на доработку, заявителю необходимо устранить все недочеты за такой же срок – пятидневный период. Если недочеты не устранены за указанное время, то уполномоченный орган возвращает заявление о регистрации медицинского изделия с низким классом риска заявителю с подробным описанием причин отказа.

Как пройти ускоренную регистрацию медизделия легко и быстро?

Если вы сомневаетесь в том, что сможете самостоятельно подготовить всю необходимую документацию в соответствии со стандартами и нормами, если вы хотите получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие максимально оперативно, без устранения ошибок и недочетов в оформлении, рекомендуем воспользоваться помощью наших специалистов. Мы не понаслышке знаем, насколько сложно порой подготовить всю необходимую информацию для получения регистрации медизделий. А оформить ее по стандартам бывает еще сложнее. Вот именно для того, чтобы избавить вас от этих хлопот и работает наша компания!

В нашей компании работают настоящие профессионалы своего дела, которые возьмут на себя все хлопоты по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора. У нас есть опыт выполнения самых непростых проектов, поэтому вы можете не сомневаться в том, что работа будет выполнена на высшем уровне.

Главное преимущество нашей компании – профессиональная команда опытных специалистов, которым «по зубам» задачи любой сложности. Все они имеют высшее образование, регулярно проходят курсы повышения квалификации. Для того, чтобы сотрудничество с нами всегда было полезно для вас, мы посещаем множество обучающих мероприятий, где получаем самую актуальную информацию и перенимаем опыт успешных коллег.

Мы гарантируем, что вам не придется сомневаться в качестве наших услуг и, обратившись к нам однажды, вы обязательно вернетесь к нам снова.

Мы полностью уверены в том, что делаем, нам не стыдно перед нашими клиентами, ведь они получают именно то, что им необходимо. Связаться с нашими консультантами достаточно просто! Для этого необходимо позвонить по указанным на сайте номерам или же воспользоваться услугой «заказать звонок».

Если вы цените свое время, если хотите получить отличный результат в короткие сроки – то консалтинговая компания «МедРег Консалтинг» создана специально для вас! Мы избавим вас от массы хлопот и сэкономим ваше время, ведь получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низким классом риска вы сможете в течение нескольких дней после обращения к нам.

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?