医疗器械的注册是确保在俄罗斯联邦境内顺利流通的必要程序。销售未注册的产品可能会导致行政和刑事责任，因此需要认真谨慎地处理此问题。
我们之前讨论了注册的总体流程。现在，让我们谈谈注册医疗器械系列（批次）时有哪些特殊要求和细节。
获取俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的注册证书，该过程相当复杂且耗时，首先需要收集一整套文件。医疗器械的生产商（制造商或开发者）需要收集并以纸质形式向国家的专家机构提交以下文件：
- 按规定要求填写的医疗器械国家注册申请;
- 证明生产商代表授权的文件副本 (如有);
- 证明申请人对医疗器械批次 (系列) 拥有合法权利的文件;
- 器械的技术文件 (如有);
- 医疗器械的操作文件;
- 清晰的医疗器械总体图片，尺寸为18×24厘米，图片中还应标注使用该器械的任何附件 (如有);
- 书面确认的研究和试验结果，包括毒理学测试，特别是当该器械直接接触患者时，还应提供严格按照标准研究程序进行的临床试验结果。研究程序的信息可以在专家机构的官方来源中找到。
值得注意的是，如果已经进行的研究不符合标准程序，专家委员会将确定这些研究是否足够充分，以获得该批次医疗器械的注册许可。
另一个重要因素是收集其他文件，以证明医疗器械的安全性、可靠性和有效性。
如果提交的文件不是俄文，申请人必须附上经过认证的翻译件。
注册许可申请中必须注明日期和发文编号。个体户和法人还需要加盖印章。申请应根据2019年5月6日俄罗斯联邦卫生监督局命令附件1中规定的规则进行填写。
提交的整套文件将在三个工作日内进行审查。如果审核结果为正面，Roszdravnadzor将根据规定的标准出具注册证书，并通过以下方式之一发送给申请人：挂号邮件、授权代表领取或通过电信渠道传递。同时，所有关于该批医疗器械的信息将录入专用登记册。
简化的医疗器械批次或系列注册程序
2020年4月，俄罗斯政府批准了一项关于医疗器械使用的特别规定，包括简化批次医疗器械注册程序。
根据该决议，允许在特殊情况下：军事行动、紧急情况、防治威胁他人的疾病、因各种因素（辐射、化学和生物）的负面作用而出现的疾病，加速注册批次医疗器械。
以下是该清单中包括的产品：
- 人工呼吸机;
- 隔离和外科手术服;
- 样本采集和运输套件;
- 制氧机;
- 呼吸器和口罩;
- 防护服、鞋套、手套;
- 人工血液循环系统;
- 体温记录仪;
- 医疗服装套件等。
您可以在上述法令的附件中找到所有产品的完整清单。
包含在上述清单中的医疗器械注册按照简化程序进行，并在较短的时间内完成。为此，您需要向相关部门提交填写完整的申请表和一揽子文件，并支付国家税费。
如果您希望尽快获得俄罗斯联邦卫生监督局的注册证书，最好寻求专业人士的帮助，他们专门从事此类服务。
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