Регистрация серии (партии) медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий является необходимой процедурой для беспрепятственного оборота медицинского оборудования и изделий на территории Российской Федерации. Реализация незарегистрированных товаров может привести к административной и уголовной ответственности. Поэтому подходить к решение данного вопроса необходимо крайне серьезно и внимательно.

Мы уже обсуждали общую процедуру прохождения регистрации. А есть ли какие-то особенности и нюансы при регистрации серии (партии) медицинских изделий? Давайте обсудим.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора – процедура достаточно трудоемкая и длительная. И начинается она со сбора необходимого пакета документов. Производителю (изготовителю или разработчику изделий медицинского назначения) необходимо собрать и отправить в государственные экспертные учреждения следующую документацию в бумажном формате:

  • Заявление на прохождение процедуры государственной регистрации изделий, оформленное в соответствии с утвержденными требованиями;
  • Копию документов, которые являются подтверждением полномочий представителя производителя (если они имеются);
  • Пакет документов, которые подтверждают законные права заявителя на партию (серию) изделий медицинского назначения;
  • Технический файл на изделие (при его наличии);
  • Эксплуатационная документация на изделие медицинского назначения;
  • Четкие изображения медицинских изделий общего плана, размер которых должен быть 18 на 24 см. При этом на фото также должны быть отмечены приспособления (если они имеются), с помощью которых будет использоваться то или иное изделие;
  • Письменное подтверждение результатов проведенных исследований и испытаний, в том числе и токсикологических, если эксплуатация изделия подразумевает прямой контакт с организмом пациента. Также необходимо предоставить результаты клинических испытаний, которые осуществляются в строгом соответствии с типовой программой исследований. Информация по данной программе представлена в официальных источниках экспертных учреждений.

Следует обратить внимание, если же были проведены исследования, несоответствующие типовой программе, экспертная комиссия определяет, в достаточном ли объеме они проведены для получения разрешения на регистрацию партии медицинских изделий.

Еще один немаловажный фактор – сбор других документов, подтверждающих безопасность, надежность и эффективность изделий медицинского назначения.

Если пакет документов предоставлен не на русском языке, то заявителю необходимо прикрепить заверенный перевод.

В заявлении на разрешение регистрации должны быть отражены дата и исходящий номер. Индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам также необходимо прикрепить оттиск печати. Оформляется заявление согласно установленным правилам, отраженным в приложении номер 1 к приказу Федеральной службы по надзору в системе здравоохранения от 06.05.2019 года.

Представленный пакет документов рассматривается в течение шести рабочих дней. Если по результатам проверки получено положительное решение, Росздравнадзор проводит оформление регистрационного удостоверения по установленным стандартам и отправляет его заявителю одним из нескольких способов: либо заказным почтовым отправлением, либо нарочному по доверенности, или же при помощи телекоммуникационных каналов связи. При этом вся информация о серии медицинских изделий вносится в специальный реестр.

Если же в регистрации партии медицинских изделий отказано, уполномоченные органы отправляют заявителю отказную в электронном формате или же почтовым отправлением с обязательным указанием причин отказа и обоснованиями.

Упрощенный порядок регистрации партии или серии медицинских изделий

В апреле 2020 года было утверждено постановление правительства об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации партии изделий медицинского назначения.

В соответствии с данном постановлением, установлен ускоренный порядок регистрации партии изделий, которые эксплуатируются в особых условиях: военные действия, чрезвычайные ситуации, борьба с заболеваниями, которые несут угрозу окружающим, заболевания, которые появились из-за негативного действия различных факторов (радиационные, химические и биологические).

Какие изделия входят в данный перечень?

  • Аппараты искусственной вентиляции легких;
  • Изолирующие и хирургические костюмы;
  • Наборы для взятия и перевозки проб;
  • Оксигенераторы;
  • Респираторы и маски;
  • Защитные халаты, бахилы, перчатки;
  • Системы искусственного кровообращения;
  • Регистраторы температуры тела;
  • Медицинские наборы одежды и многое другое.

Полный перечень всех изделий вы можете найти в приложении к вышеуказанному постановлению.

Регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, представленный выше, осуществляется по упрощенной схеме и в короткие сроки. Для этого необходимо предоставить в соответствующие органы оформленное заявление и пакет документов, а также оплатить государственную пошлину.

Если вам необходимо получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора в максимально короткие сроки, лучше всего обратиться к услугам профессионалов, специализирующихся на оказании данного вида услуг.

Мы уже отмечали, что заявители нередко совершают ошибки при сборе пакета документов, написании заявления и сталкиваются с определенными трудностями. Это связано с тем, что необходимо предоставить нестандартные формы документации, о чем многие не знают и им приходится исправлять недочеты и подавать заявку заново. Вот именно для того, чтобы вам не пришлось сталкиваться с такими проблемами, стоит обратиться в компанию, специалисты которой выполнят всю работу на высоком уровне.

Консалтинговая компания «МедРег Консалтинг» оказывает услуги с 2012 года. Благодаря сильной команде профессионалов и ответственному подходу к работе, компания зарекомендовала себя с лучшей стороны, заняв одну из ведущих позиций на отечественном рынке. Специалисты, работающие в «МедРег Консалтинг» имеют обширный опыт в вопросах регистрации медицинских изделий и регулировании их обращения, благодаря чему сегодня им под силу проекты любого уровня сложности.

Для того, чтобы всегда владеть самой актуальной информацией, сотрудники регулярно принимают участие в различных форумах и на конференциях, делятся опытом и перенимают что-то у коллег. Поэтому, обратившись к нам, вы можете не сомневаться в качестве предоставляемых услуг. Специалисты выполнят всю работу в оговоренные сроки, благодаря чему вы получите регистрационное удостоверение Росздравнадзора и возможность беспроблемного оборота медицинских изделий на территории России максимально быстро.

Связаться с консультантами компании достаточно просто! Для этого закажите услугу обратный звонок или же свяжитесь с нами по номерам, указанным на сайте. Специалисты проконсультирую вас по любому вопросу и помогут принять верное для вас решение!

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?