Ускоренная регистрация медицинских изделий

С целью предотвращения распространения инфекционных заболеваний разрешена ускоренная (упрощенная) регистрация более 300 изделий медицинского назначения. Среди основных медицинских изделий данного перечня можно выделить следующие:

  • Система искусственного кровообращения;
  • Аппараты искусственной вентиляции легких;
  • Бахилы;
  • Медицинские перчатки;
  • Системы оксигенации ран и оксигенаторы;
  • Респираторы и медицинские защитные маски;
  • Тесты на COVID-19;
  • Термометры;
  • Хирургические и медицинские халаты и костюмы;
  • Различные средства индивидуальной защиты и другие медицинские изделия.

Стоит отметить, что в соответствии с 10 пунктом Постановления Правительства РФ от 03 апреля 2020 года №430 разрешается продажа серии (партии) одноразовых изделий медицинского назначения, ввезенных на территорию РФ, без прохождения процедуры регистрации. Но при условии, что все эти медицинские изделия должны быть узаконены и зарегистрированы в той стране, где они и произведены. Поэтому в данной ситуации не обязательно подавать заявление на регистрацию медицинских изделий, и процедура регистрации серии (партии) медицинского изделия может не производиться.

Кроме процедуры регистрации медицинских изделий, регулируемых 430 Постановлением, действует еще одна ускоренная процедура регистрации медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий с низкой степенью риска разрешена для перечня изделий, отмеченных в Постановлении Российской Федерации от 18 марта 2020 года №299. Их можно зарегистрировать без проведения исследований, тестов и испытаний. А все необходимые исследования следует произвести после прохождения регистрации и получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Регистрация медицинских изделий, включенных в вышеотмеченные перечни, достаточно простая и занимает не более нескольких дней. О самом процессе более подробно расскажем ниже.

Ускоренная регистрация медицинских изделий: процесс и особенности

Благодаря введению упрощенных процедур получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия, сам процесс регистрации стал значительно проще и быстрее. Получив регистрационное удостоверение Росздрава, можно законно реализовать медицинские изделия.

 

В зависимости от выбранного способа регистрации можно либо в упрощенном виде провести испытаний серии (партии) медицинского изделия по разработанным экспертами программам в лабораториях, имеющих необходимую аккредитацию. И в кратчайшие сроки получить регистрационное удостоверение на серию (партию) медизделия.

Либо сначала получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низкой степенью риска и потом проходить необходимые исследования. А затем подтверждать регистрацию медицинского изделия в Росздранадзоре и получить бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие.

Процедура ускоренной регистрации медицинских изделий возможна двумя способами:

Благодаря таким ускоренным и упрощенным регистрационным процедурам, появилась возможность оперативно поставлять в продажу средства защиты в период пандемии, а также сдержать стремительный рост цен на данные медицинские изделия.

Новые Постановления позволили сократить период оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие с полугода до 10 дней. При этом стоимость ускоренной регистрации медизделий также достаточно демократична.

Помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора

На первый взгляд, может показаться, что пройти упрощенную регистрацию изделий медицинского назначения не составит большого труда. И отчасти это действительно так. Но при этом существует множество непростых нюансов и моментов.

К примеру, как вы думаете, что именно нужно собрать в пакет документов? Если необходимо предоставить инструкцию к изделию, то как выглядит инструкция к перчаткам или защитным маскам? Разрешена ли упрощенная регистрация ваших изделий медицинского назначения? Как правильно подготовить заявление о регистрации, чтобы его не вернули на доработку? Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в течение 5 дней?

Каждый из этих вопросов достаточно сложный и далеко не каждый сможет с ними разобраться. Да что там говорить, даже не все специалисты могут оперативно ответить на них. Поэтому, если вы не хотите тратить время, нервничать и переживать по поводу вопросов регистрации медицинских изделий, рекомендуем обратиться за помощью к услугам опытных специалистов.

Консалтинговая компания «МедРег Консалтинг» имеет большой опыт работы в данной сфере, благодаря чему вы сможете получить регистрационное удостоверение РЗН всего за 10 дней! И это уже с учетом времени сбора необходимого пакета документов. Стоимость услуг индивидуальна и зависит от многих факторов. Но при этом стоит отметить, что мы предлагаем максимально выгодные условия сотрудничества!

Почему вам стоит обратиться именно к нам?

В нашей компании работает сильная команда настоящих профессионалов, специализирующихся на медицинском праве. Поэтому нам под силу задачи любой сложности. Мы можем с гордостью заявить о том, что процент получения отказа по статистике нашей компании с 2012 года не превысил 0,01. Кроме того, хотим отметить, что к нам обращались клиенты, ранее сотрудничавшие с другими компаниями и уже имеющие на руках отказ в регистрации медицинского изделия. Были случаи, когда мы с успехом оспаривали полученные отказы, а наши клиенты получили положительное заключение и регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Перечень наших услуг достаточно обширен, среди них можно отметить следующие:

  • Процедура получения архивной копии регистрационной документации на медицинские изделия;
  • Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (как стандартная, так и ускоренная);
  • Внесение изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие;
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
  • Организация токсикологических исследований и технических тестов изделий медицинского назначения;
  • Оспаривание результатов экспертиз, представление интересов клиентов в досудебном и судебном порядке;
  • Подготовка технических и эксплуатационных документов;
  • Консультационная помощь по всем вопросам обращения медицинских изделий;
  • Подготовка и сбор пакета документов, исправление документации;
  • Получение разрешений для ввоза изделий медицинского назначения на территорию Российской Федерации;
  • Получение сертификатов качества;
  • Помощь в оформлении декларации о соответствии и многое другое.

 

Если вам нужна качественная помощь в получении разрешения на оборот медицинских изделий на территории Российской Федерации, смело обращайтесь к нам! Мы проконсультируем вас по любым интересующим вопросам, предоставим полную информацию обо всех услугах, а также рассчитаем их стоимость. Цены на услуги у нас индивидуальны и зависят от множества факторов: какая процедура необходима, каков класс медицинского изделия и т.д.

Как начать сотрудничество?

Как начать сотрудничество с нашей компанией «МедРег Консалтинг»? В этом нет ничего сложного. Просто позвоните по указанным на сайте номерам. Наши специалисты подробно проконсультируют вас по любому вопросу и помогут наладить партнерские отношения.

Мы полностью возьмем на себя всю работу, начиная со сбора документов, грамотно оформим и оперативно подадим заявление в Росздравнадзор. Мы гарантируем высокое качество и выполнение всех работ в короткие сроки.

На сайте компании вы можете ознакомиться не только с оказываемыми услугами, но и увидеть, какие компании нам доверяют и являются нашими постоянными партнерами. Сотрудничая с нами, вы получите надежного помощника в лице компании «МедРег Консалтинг».

Головной офис
НАШ АДРЕС
Давайте обсудим все по телефону?