С целью предотвращения распространения инфекционных заболеваний разрешена ускоренная (упрощенная) регистрация более 300 изделий медицинского назначения. Среди основных медицинских изделий данного перечня можно выделить следующие:
- Система искусственного кровообращения;
- Аппараты искусственной вентиляции легких;
- Бахилы;
- Медицинские перчатки;
- Системы оксигенации ран и оксигенаторы;
- Респираторы и медицинские защитные маски;
- Тесты на COVID-19;
- Термометры;
- Хирургические и медицинские халаты и костюмы;
- Различные средства индивидуальной защиты и другие медицинские изделия.
Кроме процедуры регистрации медицинских изделий, регулируемых 430 Постановлением, действует еще одна ускоренная процедура регистрации медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий с низкой степенью риска разрешена для перечня изделий, отмеченных в Постановлении Российской Федерации от 18 марта 2020 года №299. Их можно зарегистрировать без проведения исследований, тестов и испытаний. А все необходимые исследования следует произвести после прохождения регистрации и получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Регистрация медицинских изделий, включенных в вышеотмеченные перечни, достаточно простая и занимает не более нескольких дней. О самом процессе более подробно расскажем ниже.
Ускоренная регистрация медицинских изделий: процесс и особенности
Благодаря введению упрощенных процедур получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия, сам процесс регистрации стал значительно проще и быстрее. Получив регистрационное удостоверение Росздрава, можно законно реализовать медицинские изделия.
В зависимости от выбранного способа регистрации можно либо в упрощенном виде провести испытаний серии (партии) медицинского изделия по разработанным экспертами программам в лабораториях, имеющих необходимую аккредитацию. И в кратчайшие сроки получить регистрационное удостоверение на серию (партию) медизделия.
Либо сначала получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низкой степенью риска и потом проходить необходимые исследования. А затем подтверждать регистрацию медицинского изделия в Росздранадзоре и получить бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие.
Процедура ускоренной регистрации медицинских изделий возможна двумя способами:
Благодаря таким ускоренным и упрощенным регистрационным процедурам, появилась возможность оперативно поставлять в продажу средства защиты в период пандемии, а также сдержать стремительный рост цен на данные медицинские изделия.
Новые Постановления позволили сократить период оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие с полугода до 10 дней. При этом стоимость ускоренной регистрации медизделий также достаточно демократична.
Помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора
На первый взгляд, может показаться, что пройти упрощенную регистрацию изделий медицинского назначения не составит большого труда. И отчасти это действительно так. Но при этом существует множество непростых нюансов и моментов.
К примеру, как вы думаете, что именно нужно собрать в пакет документов? Если необходимо предоставить инструкцию к изделию, то как выглядит инструкция к перчаткам или защитным маскам? Разрешена ли упрощенная регистрация ваших изделий медицинского назначения? Как правильно подготовить заявление о регистрации, чтобы его не вернули на доработку? Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в течение 5 дней?
Каждый из этих вопросов достаточно сложный и далеко не каждый сможет с ними разобраться. Да что там говорить, даже не все специалисты могут оперативно ответить на них. Поэтому, если вы не хотите тратить время, нервничать и переживать по поводу вопросов регистрации медицинских изделий, рекомендуем обратиться за помощью к услугам опытных специалистов.
Почему вам стоит обратиться именно к нам?
В нашей компании работает сильная команда настоящих профессионалов, специализирующихся на медицинском праве. Поэтому нам под силу задачи любой сложности. Мы можем с гордостью заявить о том, что процент получения отказа по статистике нашей компании с 2012 года не превысил 0,01. Кроме того, хотим отметить, что к нам обращались клиенты, ранее сотрудничавшие с другими компаниями и уже имеющие на руках отказ в регистрации медицинского изделия. Были случаи, когда мы с успехом оспаривали полученные отказы, а наши клиенты получили положительное заключение и регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Перечень наших услуг достаточно обширен, среди них можно отметить следующие:
- Процедура получения архивной копии регистрационной документации на медицинские изделия;
- Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (как стандартная, так и ускоренная);
- Внесение изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие;
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
- Организация токсикологических исследований и технических тестов изделий медицинского назначения;
- Оспаривание результатов экспертиз, представление интересов клиентов в досудебном и судебном порядке;
- Подготовка технических и эксплуатационных документов;
- Консультационная помощь по всем вопросам обращения медицинских изделий;
- Подготовка и сбор пакета документов, исправление документации;
- Получение разрешений для ввоза изделий медицинского назначения на территорию Российской Федерации;
- Получение сертификатов качества;
- Помощь в оформлении декларации о соответствии и многое другое.
Если вам нужна качественная помощь в получении разрешения на оборот медицинских изделий на территории Российской Федерации, смело обращайтесь к нам! Мы проконсультируем вас по любым интересующим вопросам, предоставим полную информацию обо всех услугах, а также рассчитаем их стоимость. Цены на услуги у нас индивидуальны и зависят от множества факторов: какая процедура необходима, каков класс медицинского изделия и т.д.
Как начать сотрудничество?
Как начать сотрудничество с нашей компанией «МедРег Консалтинг»? В этом нет ничего сложного. Просто позвоните по указанным на сайте номерам. Наши специалисты подробно проконсультируют вас по любому вопросу и помогут наладить партнерские отношения.
Мы полностью возьмем на себя всю работу, начиная со сбора документов, грамотно оформим и оперативно подадим заявление в Росздравнадзор. Мы гарантируем высокое качество и выполнение всех работ в короткие сроки.
На сайте компании вы можете ознакомиться не только с оказываемыми услугами, но и увидеть, какие компании нам доверяют и являются нашими постоянными партнерами. Сотрудничая с нами, вы получите надежного помощника в лице компании «МедРег Консалтинг».