На данный момент в РФ наблюдается повышенный спрос на определенные категории медицинских изделий. В результате этого Правительство России ввело меры, позволяющие существенно упростить и ускорить процедуру госрегистрации, что позволяет отечественным производителям и дистрибьюторам получить ускоренную регистрацию медицинских изделий. Для этого был утвержден перечень обязательных документов, которые значительно упрощают и ускоряют данную процедуру. Это способствует быстрому выходу на рынок изделий, используемых для медицинского назначения.
С целью предотвращения распространения инфекционных заболеваний разрешена ускоренная (упрощенная) регистрация более 300 изделий медицинского назначения. Среди основных медицинских изделий данного перечня можно выделить следующие:
- Система искусственного кровообращения;
- Аппараты искусственной вентиляции легких;
- Бахилы;
- Медицинские перчатки;
- Системы оксигенации ран и оксигенаторы;
- Респираторы и медицинские защитные маски;
- Тесты на COVID-19;
- Термометры;
- Хирургические и медицинские халаты и костюмы;
- Различные средства индивидуальной защиты и другие медицинские изделия.
Кроме процедуры регистрации медицинских изделий, регулируемых №430 Постановлением, действует еще одна ускоренная процедура регистрации. Госрегистрация медицинских изделий с низкой степенью риска разрешена для перечня изделий, отмеченных в Постановлении Российской Федерации от 01.04.2022 №552, в котором говорится об особенностях регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры. Их можно зарегистрировать без проведения исследований, тестов и испытаний. А все необходимые исследования следует произвести после прохождения регистрации и получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Регистрация медицинских изделий, включенных в вышеотмеченные перечни, достаточно простая и занимает не более нескольких дней. О самом процессе более подробно расскажем ниже.
Ускоренная регистрация медицинских изделий: процесс и особенности
Благодаря введению упрощенных процедур получения регистрационных удостоверений, сам процесс регистрации стал значительно проще и быстрее. Получив регистрационное удостоверение Росздрава, можно законно реализовать медицинские изделия.
В зависимости от выбранного способа регистрации можно либо в упрощенном виде провести испытания серии (партии) медицинского изделия по разработанным экспертами программам в лабораториях, имеющих необходимую аккредитацию. И в кратчайшие сроки получить регистрационное удостоверение на серию (партию) медизделия.
Либо сначала получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с низкой степенью риска и потом проходить необходимые исследования. А затем подтверждать регистрацию медицинского изделия в Росздранадзоре и получить бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие.
Процедура ускоренной регистрации медицинских изделий возможна 3-мя способами:
Благодаря таким ускоренным и упрощенным регистрационным процедурам, появилась возможность оперативно поставлять в продажу дефектурные медицинские изделия, а также сдержать стремительный рост цен на медицинские изделия в условиях экономических ограничений.
Новые Постановления позволили сократить период оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие с полугода до 5 рабочих дней. При этом стоимость ускоренной регистрации медизделий также достаточно демократична.
Помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора
На первый взгляд, может показаться, что пройти упрощенную регистрацию изделий медицинского назначения не составит большого труда. И отчасти это действительно так. Но при этом существует множество непростых нюансов и моментов.
К примеру, как вы думаете, что именно нужно собрать в пакет документов? Если необходимо предоставить инструкцию к изделию, то как выглядит инструкция к перчаткам или защитным маскам? Разрешена ли упрощенная регистрация ваших изделий медицинского назначения? Как правильно подготовить заявление о регистрации, чтобы его не вернули на доработку? Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в течение 5 дней?
Каждый из этих вопросов достаточно сложный и далеко не каждый сможет с ними разобраться. Да что там говорить, даже не все специалисты могут оперативно ответить на них. Поэтому, если вы не хотите тратить время, нервничать и переживать по поводу вопросов регистрации медицинских изделий, рекомендуем обратиться за помощью к услугам опытных специалистов.
Почему вам стоит обратиться именно к нам?
В нашей компании работает сильная команда настоящих профессионалов, специализирующихся на медицинском праве. Поэтому нам под силу задачи любой сложности. Мы можем с гордостью заявить о том, что процент получения отказа по статистике нашей компании с 2012 года не превысил 0,01. Кроме того, хотим отметить, что к нам обращались клиенты, ранее сотрудничавшие с другими компаниями и уже имеющие на руках отказ в регистрации медицинского изделия. Были случаи, когда мы с успехом оспаривали полученные отказы, а наши клиенты получили положительное заключение и регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Как начать сотрудничество?
Как начать сотрудничество с нашей компанией «МедРег Консалтинг»? В этом нет ничего сложного. Просто позвоните по указанным на сайте номерам. Наши специалисты подробно проконсультируют вас по любому вопросу и помогут наладить партнерские отношения.
Мы полностью возьмем на себя всю работу, начиная со сбора документов, грамотно оформим и оперативно подадим заявление в Росздравнадзор. Мы гарантируем высокое качество и выполнение всех работ в короткие сроки.
На сайте компании вы можете ознакомиться не только с оказываемыми услугами, но и увидеть, какие компании нам доверяют и являются нашими постоянными партнерами. Сотрудничая с нами, вы получите надежного помощника в лице компании «МедРег Консалтинг».
