Часто задаваемые вопросы

Согласно ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия это — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем.

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 заявителем может являться разработчик, а также производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.

 Если нет уполномоченного представителя, то раздел 4 заявления не заполняется.

Решение об отказе в регистрации должно быть обосновано. Причинами могут быть следующие обстоятельства:

1. Отсутствуют доказательства соответствия медицинских изделий требованиям документации производителя.
2. Доказательства качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не подтверждены.
3. Данные об эффективности и безопасности медицинского изделия не соответствуют данным, заявленным в документах производителя.
4. Риск причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия превышает его эффективность. 
5. Не предоставлен образец медицинского изделия с целью проведения испытаний (исследований) для утверждения типа средств измерений, а также незаключение договора (при необходимости). 
6. Не предоставлены в полном объеме документы и/или недостоверные сведения на медицинское изделие. 
7. Неустранение выявленных нарушений и/или непредоставление документов по запросу (при необходимости).

Компания «МедРег Консалтинг» имеет сильную команду настоящих профессионалов, специализирующихся на медицинском праве. Поэтому нам под силу задачи любой сложности. Мы можем с гордостью заявить о том, что процент получения отказа по статистике нашей компании с 2012 года не превысил 0,01%. Кроме того, хотим отметить, что к нам обращались клиенты, ранее сотрудничавшие с другими компаниями и уже имеющие на руках отказ в регистрации медицинского изделия. Были случаи, когда мы с успехом оспаривали полученные отказы, а наши клиенты в результате получили положительное заключение и регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

• Незаконный оборот: незарегистрированных, контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий;
• Изготовление поддельных документов на медицинские изделия или упаковки медицинских изделий в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия.

Подробнее ознакомиться с ситуациями, в которых возможно наступление уголовной ответственности и с назначенными наказаниями можно:

• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 №195-ФЗ;
• ФЗ №532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

• Производственный процесс;
• Изготовление;
• Транспортировка и хранение;
• Ввоз и вывоз на территорию России;
• Продажа;
• Монтаж и наладка;
• Техническое обслуживание и эксплуатация;
• Ремонтные работы и утилизация.

То есть все, что описано выше, запрещено в отношении изделий медицинского назначения, которые не прошли государственную регистрацию и не имеют бланка регистрационного удостоверения.

Следовательно, в случае оборота незарегистрированных изделий или оборудования предусматривается административная или же уголовная ответственность. В первом случае на виновника налагается штраф.

Участие человека при выполнении клинических испытаний обязательно, в следующих случаях:

• Регистрация нового вида медицинского изделия;
• Применение новых сложных и/или уникальных и/или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
• Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации не регистрируются:

• Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий  в рамках ЕАЭС от 23.12.2014;
• Медицинские изделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
• Медицинские изделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
• Медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
• Медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
• Медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Каждая процедура регистрации является индивидуальным процессом, именно поэтому сказать точную стоимость мы можем только после изучения первичной информации об изделии. Множество факторов могут влиять на конечную стоимость процедуры.

Для расчета стоимости вы можете оставить заявку на сайте или связаться напрямую с нашими специалистами по указанной контактной информации.

Мы подготовим для вас коммерческое предложение по лучшим условиям и соотношению цена-качество.

Наши специалисты выполнят договорные обязательства в максимально короткие сроки. При этом выполняя услуги качественно и на высоком уровне, как следствие помогая избежать повторных обращений и дополнительных затрат.

Рекордные сроки компании можно посмотреть тут.

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствие с п.10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением № 1416 от 27.12.2012, представляется фотографическое изображение «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см)».

В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения.

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.